ACTISINU*12CPR 200MG+30MG

DENOMINAZIONE
ACTISINU 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento\; altri preparati per le malattie da raffreddamento.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, amido di mais, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. ACTISINU e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1\; pazienti di eta' inferiore a 15 anni\; donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)\; madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6)\;pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguentiall'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)\; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a una precedente terapia con FANS\; episodi attivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati)\; sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura\; anomalie ematopoietiche inspiegabili\; insufficienza epatica grave\; insufficienza renale grave\; insufficienza cardiaca grave (NYHA Classe IV)\; gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma\; anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato)\; rischio di glaucoma ad angolo chiuso\; rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici\; anamnesi di infarto del miocardio\; anamnesi diconvulsioni\; lupus eritematoso sistemico\; uso concomitante di altri agenti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5)\; uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi(iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) o uso di inibitori della monoamino ossidasi entro le ultime due settimane.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario. Per sintomi piu' intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessarioad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata massima del trattamento e' 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. In situazioni in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, preferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Actisinu e' controindicato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante quantita' di acqua, preferibilmente durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Evitare l'uso concomitante di Actisinu con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX)-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere 'Effetti gastrointestinali' e 'Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari' qui di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima di trattamento consigliata con questo medicinale (4 giorni per gli adultie 3 giorni per gli adolescenti), le misure da intraprendere devono essere rivalutate, in particolare la possibile utilita' di un trattamento antibiotico. Una rinosinusite acuta, di sospetta origine virale, e' definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di moderata intensita', dominata dalla congestione nasale con rinorrea sierosa o purulenta, che si verifica in un contesto epidemico. L'aspetto purulentodella rinorrea e' comune e non corrisponde in modo sistematico a superinfezione batterica. I dolori sinusali, durante i primi giorni della malattia, sono associati a congestione della mucosa sinusale (rinosinusite congestizia acuta) e molto spesso si risolvono spontaneamente. Incaso di sinusite batterica acuta, la terapia antibiotica e' giustificata. Avvertenze speciali correlate alla pseudoefedrina cloridrato: attenersi rigorosamente al dosaggio, alla durata massima consigliata di trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifesti ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o altri segni neurologici quali insorgenza o peggioramento di cefalea.I pazienti non devono superare la dose e/o la durata del trattamento raccomandata. Dosi aumentate possono alla fine produrre tossicita'. L'uso continuo puo' portare a tolleranza con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. Puo' manifestarsi depressione in seguito ad unarapida sospensione del trattamento. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi conprodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Actisinu deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il proprio medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete. Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, principalmente vasocostrittori alcaloidi dell'ergot(a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina).Lupus eritematoso sistemico e malattia del tessuto connettivo mista, aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia sono stati descritti dopo somministrazionesistemica di vasocostrittori, principalmente durante episodi febbrilio in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati piu' comunemente riportati nella popolazione pediatrica. Come risultato, e' consigliabile: evitare la somministrazione di Actisinu in combinazione con medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, quali derivati del terpene, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, o in presenza di un'anamnesi di convulsioni\; aderire rigorosamente al dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sui rischi di sovradosaggio se Actisinu viene preso in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono piu' inclini a sviluppare sintomi quali disuria o ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Precauzioni per l'uso correlate alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico programmato in cui saranno utilizzati anestetici volatili alogenati, e' preferibile sospendere il trattamento con Actisinu diversi giorni prima dell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' comportare positivita' ai test antidoping. A causa della presenza della pseudoefedrina cloridrato, le seguenticondizioni sono controindicate (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbicardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus, anamnesidi infarto del miocardio. Interferenza con test sierologici La pseudoefedrina potrebbe ridurre la captazione dello iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo pertanto con la scintigrafia. Avvertenze speciali correlate all'ibuprofene: puo' verificarsi broncospasmo in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o conanamnesi di tali patologie. I pazienti asmatici devono assumere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). L'ibuprofene puo' causare una grave reazione allergica, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico. I sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso, asma (respiro sibilante), shock, arrossamento della pelle, eruzione cutanea o vesciche con o senza piressia o eritema.
INTERAZIONI
Combinazione di pseudoefedrina con: imao non selettivi (iproniazide)\; possibile reazione: ipertensione parossistica e ipertermia, anche fatale. A causa della lunga durata di azione degli imao, questa interazione puo' verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell'imao. Combinazione di pseudoefedrina con: altri farmaci simpaticomimetici o vasocostrittori somministrati per via orale o nasale ad azione indiretta,farmaci ?-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato\; possibile reazione: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Combinazione di pseudoefedrina con: inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi (rima), linezolid, alcaloidi dopaminergici dell'ergot, alcaloidi vasocostrittori dell'ergot\; possibile reazione: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Combinazione di pseudoefedrina con: anestetici alogenati volatili\; possibile reazione:ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con actisinu diversi giorni prima. Combinazione di pseudoefedrina con: guanetidina, reserpina e metildopa\; possibile reazione: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto. Combinazione di pseudoefedrina con: antidepressivi triciclici\; possibile reazione: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe essereridotto o aumentato. Combinazione di pseudoefedrina con: digitale, chinidina o antidepressivi triciclici\; possibile reazione: aumento dellafrequenza di aritmia. Uso concomitante dell'ibuprofene con: altri fans, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della cox-2\; possibile reazione: la somministrazione concomitante di alcuni fans potrebbeaumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale a causa dell'effetto sinergico. Evitare pertanto l'uso concomitante di ibuprofene con altri fans (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante dell'ibuprofene con: digossina\; possibile reazione: l'uso concomitante di actisinu con preparazioni a base di digossina potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo della digossina sierica non e' generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni). Uso concomitante dell'ibuprofene con: corticosteroidi\; possibilereazione: i corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse, principalmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione osanguinamento gastro-intestinale) (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante dell'ibuprofene con: agenti anti-piastrinici\; possibile reazione: aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante dell'ibuprofene con: acido acetilsalicilico\; possibile reazione: la somministrazione di ibuprofene in concomitanza all'acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causadel potenziale aumento degli eventi avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene, quando somministrato in concomitanza all'acido acetilsalicilico, puo' inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di quest'ultimo sull'aggregazione piastrinica. Nonostante le incertezze riguardanti l'estrapolazione di tali dati alla situazione clinica non si puo' escludere che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Uso concomitante dell'ibuprofene con: anticoagulanti: (es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost)\; possibile reazione: i fans quali l'ibuprofene potrebbero potenziare l'effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante dell'ibuprofene con: fenitoina\; possibile reazione: l'uso concomitante di actisinu con preparazioni a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo dei livelli di fenitoina sierica non e' generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni). Uso concomitante dell'ibuprofene con: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri)\; possibilereazione: aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante dell'ibuprofene con: litio\; possibile reazione: l'uso concomitante di actisinu con preparazioni a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo del litio sierico non e' generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni). Uso concomitante dell'ibuprofene con: probenecid e sulfinpirazone\; possibile reazione: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone potrebbero ritardare l'escrezione dell'ibuprofene. Uso concomitante dell'ibuprofene con: diuretici, ace-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina-ii\; possibile reazione: i fans potrebbero ridurre l'effetto dei diuretici e di altrimedicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (es. Pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di un aceinibitore, beta-bloccanti o antagonisti dell'angiotensina-ii e agenti che inibiscono la ciclossigenasi potrebbe portare a ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve esseresomministrata con cautela, soprattutto nei soggetti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e va considerato un attento monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e quindi periodicamente. Uso concomitante dell'ibuprofene con: diuretici risparmiatori di potassio\; possibile reazione: la somministrazione concomitante di actisinu e diuretici risparmiatori di potassio potrebbe portare a iperkalemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Uso concomitante dell'ibuprofene con: metotressato\; possibile reazione: la somministrazione di actisinu nelle 24 ore precedenti o successive la somministrazione di metotressato potrebbe portare aconcentrazioni elevate di metotressato e a un aumento del suo effettotossico. Uso concomitante dell'ibuprofene con: ciclosporina\; possibile reazione: il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina viene aumentato attraverso la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Un simile effetto non puo' inoltre essere escluso per una combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Uso concomitante dell'ibuprofene con: tacrolimus\; possibile reazione: il rischio di nefrotossicita' e' aumentato se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente osservate correlate all'ibuprofene sono di natura gastrointestinale. Potrebbero verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, anche fatali, particolarmente nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 'Avvertenze speciali e precauzioni di impiego'). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In generale, il rischio di sviluppare reazioni avverse (in particolare il rischio di sviluppare gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all'aumentare della dose e della durata del trattamento. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' a seguito del trattamento con ibuprofene, che potrebbero consistere in: (a) Reazione allergica aspecifica e anafilassi\; (b) Reattivita' del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea\; (c) Disturbi cutanei vari, comprendenti eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliative e bollose (comprendenti necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi auto-immuni preesistenti (qualilupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica, quali rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente a dosi elevate (2400 mg giornalieri) puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es., infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di reazioni avverse si riferisce a quelle osservate con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a dosi contenute nei farmaci da banco per uso a breve termine. Nel trattamento delle condizioni croniche, sotto trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di sospendere immediatamente l'assunzione di Actisinu e consultare un medico qualora si verifichi una grave reazione avversa al farmaco: molto comune (>=1/10)\; comune (>=1/100, <1/10)\; non comune (>=1/1.000, <1/100)\; raro (>=1/10.000, <1/1.000)\; molto raro (<1/10.000)\; non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Ibuprofene. Molto raro: esacerbazione di infiammazioni infettive (es. Fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento nei pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico (les), malattia del tessuto connettivo mista). Patologie del sistema emolinfopoietico. Ibuprofene. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Disturbi del sistema immunitario. Ibuprofene. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con orticaria, prurito e attacchi di asma (con abbassamento della pressione arteriosa). Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato. Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generalizzata, con segni quali edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Ibuprofene. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Pseudoefedrina cloridrato. Comune: insonnia: pseudoefedrina cloridrato. Non nota: agitazione, ansia, allucinazione, comportamento anormale, umore euforico, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Ibuprofene. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Pseudoefedrina cloridrato. Raro: irrequietezza, tremore. Pseudoefedrina cloridrato. Non nota: cefalea, ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Ibuprofene. Non comune: disturbi visivi. Pseudoefedrina cloridrato. Non nota: neuropatia ischemica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Ibuprofene. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Ibuprofene. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Pseudoefedrina cloridrato. Non nota: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia. Patologie vascolari. Ibuprofene. Molto raro: ipertensione arteriosa. Pseudoefedrina cloridrato. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Pseudoefedrina cloridrato. Raro: esacerbazione di asma o reazione di ipersensibilita' con broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Ibuprofene. Comune: fastidio gastrointestinale, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito,flatulenza, diarrea, costipazione, perdite di sangue gastrointestinali minori che raramente portano ad anemia. Ibuprofene. Non comune: ulcere gastrointestinali talvolta con sanguinamento e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di crohn (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene. Molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma-simile. Pseudoefedrina cloridrato. Comune: secchezza delle fauci, nausea. Pseudoefedrina cloridrato. Non nota: sete, vomito, colite ischemica. Patologie epatobiliari. Ibuprofene.Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, particolarmente in caso di terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Ibuprofene. Non comune: eruzioni cutanee varie. Ibuprofene. Molto raro: reazioni bollose comprendenti sindrome di stevens- johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee e complicanze acarico dei tessuti molli in caso di infezione da varicella. Ibuprofene. Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica generalizzata acuta (agep). Ibuprofene. Non nota: reazioni di fotosensibilita'. Pseudoefedrina cloridrato. Molto raro: eruzione cutanea, prurito. Pseudoefedrina cloridrato. Non nota: angioedema, grave reazione cutanea, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), orticaria, iperidrosi. Patologierenali e urinarie. Ibuprofene. Raro: danni al tessuto renale (necrosipapillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Ibuprofene. Molto raro: aumento della creatinina sierica, edemi (particolarmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale),sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di questo medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre deve essere somministrato solo se chiaramente necessario e sotto la supervisione di un medico. Pseudoefedrina cloridrato: gli studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'usodi pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso di sangue uterino materno, ma i dati clinici sono insufficienti relativamente agli effetti sulla gravidanza. Ibuprofene: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e con la durata della terapia. E' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta la perdita pre e post impianto e la letalita' embrio-fetale negli animali. Inoltre, l'aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari, e' stato segnalato in animali a cui e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se viene utilizzato l'ibuprofene da una donna che sta tentando un concepimento, oppure durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine potrebbero esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare(con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)\; disfunzione renale, che potrebbe portare a insufficienza renale con oligoidramnios\; la madre e il bambino, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse\; inibizionedelle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Allattamento: le misure da intraprendere durante l'allattamentoderivano dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato viene escreta nel latte materno. Considerando i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l'ingestione di questo medicinale e' controindicata durante l'allattamento. Fertilita': sono presenti evidenze chei farmaci che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi/prostaglandina potrebbero provocare alterazioni della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questa alterazione e' reversibile allasospensione del trattamento.