ASPIRINA INFLUENZA NASO CHIUSO 20 BUSTINE

DENOMINAZIONE
ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO 500 MG/30 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso, altri analgesici e antipiretici, acido acetilsalicilico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 2 g di saccarosio\; ogni bustina contiene 3,78 mg di alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico, saccarosio, ipromellosa, saccarina, aroma arancia contenente alcol benzilico, acido acetico, alfa tocoferolo, amido modificato E1450 e maltodestrina.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congestione nasale e dei seni nasali (rinosinusite) con stati dolorosi e febbrili associati a sintomi influenzali e/o da raffreddamento. Aspirina influenza e naso chiuso e' indicata per adulti e adolescenti dai 16 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, alla pseudoefedrina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1\; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei\; ulcere gastrointestinali acute\; diatesi emorragica\; insufficienza epatica grave\; malattia renale grave acuta o cronica/insufficienza renaleInsufficienza cardiaca grave\; ipertensione grave o non controllata\; coronaropatia grave\; in combinazione con metotrexato usato in dosi di 15 mg/settimana o superiori (vedere sezione 4.5)\; gravidanza\; allattamento\; trattamento con medicinali inibitori delle monoamino ossidasi nelle due settimane precedenti\; glaucoma ad angolo stretto\; ritenzione urinaria.
POSOLOGIA
Posologia: il contenuto di 1-2 bustine per adulti e adolescenti dai 16anni. Se necessario, e' possibile ripetere la singola dose dopo un periodo di almeno 4 ore. Non superare la dose giornaliera massima di 6 bustine. Se prevale uno dei sintomi, e' piu' appropriato il trattamentocon un solo principio attivo. Aspirina influenza e naso chiuso non vaassunto per piu' di 3 giorni senza aver prima consultato un medico. Popolazione pediatrica: Aspirina influenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni, senzaconsultare il medico. Data la limitata esperienza d'uso di Aspirina influenza e naso chiuso in bambini e adolescenti, non e' possibile indicare una dose raccomandata specifica. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautelain pazienti con funzionalita' epatica compromessa (vedere sezione 4.4). Pazienti con funzionalita' renale compromessa: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' renale compromessa o con circolazione cardiovascolare alterata (vedere sezione 4.4.). Modo di somministrazione: Aspirina influenza e naso chiuso deve essere disciolto in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. La sospensione che si forma ha il sapore di arancia.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Ipersensibilita' ad analgesici/antinfiammatori o antireumatici o altriallergeni. L'acido acetilsalicilico puo' accelerare il broncospasmo eindurre attacchi d'asma o altre reazioni da ipersensibilita'. Le seguenti condizioni in essere rappresentano fattori di rischio: asma bronchiale, rinite allergica (febbre da fieno), polipi nasali o malattia respiratoria cronica. Questo vale anche per i pazienti che presentano reazioni allergiche (per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Anamnesi di ulcere gastrointestinali fra cui malattia ulcerosa cronica o recidivante o anamnesi di emorragie gastrointestinali. Trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere sezione 4.5). Dato il suo effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica che continua per diversi giorni dopo la somministrazione, l'acido acetilsalicilico puo' portare a una maggiore tendenza allo sviluppo di emorragie durante e dopo gli interventi chirurgici (compresi gli interventi minori come le estrazioni dentarie). Pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Pazienti con funzionalita' renale compromessa o funzione cardiovascolare compromessa (per es. patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiche' il medicinale puo' incrementare ulteriormente il rischio di danno renale e di insufficienza renale acuta. A dosi limitate, l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Cio' puo' provocare gotta nei pazienti che tendono gia' a un'escrezione limitata dell'acido urico. Nei pazienticon deficit grave di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6DP), l'acido acetilsalicilico puo' indurre emolisi o anemia emolitica. I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, influenza o infezioni acute. L'uso abituale di analgesici (in particolare la combinazione di diversi medicinali analgesici) puo' danneggiare permanentemente i reni (nefropatia da analgesici). Ipertiroidismo, ipertensione da lieve a moderata, diabete mellito, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata (glaucoma), ipertrofia prostatica, o sensibilita' agli agenti simpaticomimetici. Acidosi renale tubulare a causa dell'accumulo di pseudoefedrina ed aumentato rischio di effetti indesiderati. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbree numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devonoessere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Aspirina influenza e naso chiuso deve essere interrotta e se necessariodevono essere prese misure appropriate. Colite ischemica: ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l'impiego di pseudoefedrina. L'utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e varichiesto un parere medico se si verificano all'improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione della acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma.Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e' aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Doping: gli atleti devono essere consapevoli che, assumendo questo farmaco, possono risultare positivi ai test 'anti-doping'. Una bustina di Aspirina influenza e nasochiuso contiene 2 g di saccarosio (l'equivalente di 0,17 unita' di carboidrati). Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Aspirina influenza e naso chiuso contiene 3,78 mg di alcol benzilicoin ogni bustina. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Pazienti con patologia al fegato o al rene, devono contattare il proprio medico, dal momento che grandi quantita' di alcol benzilico possonocausare acidosi metabolica. Pazienti anziani: i pazienti anziani possono risultare particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica: esiste una possibile associazione tra l'acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye, se somministrato a bambini e adolescenti per il trattamento di infezioni virali, con o senza influenza. Per questo motivo, Aspirina influenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico.
INTERAZIONI
Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3). Metotrexato usato a dosi di 15 mg/sett. o superiori: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai salicilati). Gli inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI), nelle 2 settimane precedenti, aumentano il rischio di eventi cardiovascolari avversi (es. aritmia, crisi ipertensive). Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (diminuzione della clearance renale del metotrexato ad opera di agenti antinfiammatori in genere e dislocazione del metotrexato dai siti di legame con le proteine plasmatiche provocata dai salicilati). Anticoagulanti, trombolitici o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica/emostasi: aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei con salicilati: aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale dovuto all'effetto sinergico. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia del trattogastrointestinale superiore dovuto al possibile effetto sinergico. Antidepressivi: aumento degli effetti. Digossina: le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dovuto alla riduzione dell'escrezione di questo agente da parte dei reni. Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: aumento dell'effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tramite l'azione ipoglicemizzante di quest'ultimo e la dislocazione della sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Diuretici in combinazione ad acido acetilsalicilico: riduzione della filtrazione glomerulare a causa della limitazione della sintesi delle prostaglandine a livello dei reni. Glucocorticoidi sistemici, tranne idrocortisone impiegato quale terapia sostitutiva nella malattia di Addison: riduzione dei livelli ematici dei salicilati durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l'interruzione di questo trattamento per l'aumento dell'eliminazione dei salicilati ad opera dei corticosteroidi. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) in combinazione con acido acetilsalicilico: riduzione della filtrazione glomerulare provocata dall'inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici. Inoltre, limitazione dell'effetto antipertensivo. Medicinali contro l'ipertensione, come guanetidina, metildopa, betabloccanti: riduzione degli effetti. Acido valproico: aumento della tossicita' dell'acido valproico dovuto alla dislocazione dai siti di legame proteico. Uricosurici come benzbromarone, probenecid: limitazione dell'effetto uricosurico (antagonismo con l'eliminazione dell'acido urico a livello dei tubuli renali). Compresse di salbutamolo: aumento degli effetti (peggioramento degli effetti collaterali cardiovascolari)\; questo non preclude l'uso giudizioso di un aerosol broncodilatatore ad azione adrenergica. Altri medicinali simpaticomimetici: aumento degli effetti. Alcol: aumento dei danni alla mucosa gastrointestinale e tempo di sanguinamento prolungato per gli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico edell'alcool.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze: non note (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili). Possibili effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico. Disturbi del sistema immunitario: le reazioni da ipersensibilita', con le rispettive manifestazioni cliniche e di laboratorio, includono malattia respiratoria esacerbata dall' acido acetilsalicilico, reazionida lievi a moderate potenzialmente a carico della pelle, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e dell'apparato cardiovascolare, che comprendono sintomi quali eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito, rinite, congestione nasale, distress cardiorespiratorio e, molto raramente, reazioni gravi, fra cui choc anafilattico. Disturbi gastrointestinali: disturbi gastroduodenali (gastralgia, dispepsia, gastrite)\; nausea, vomito, diarrea\; ulcere gastrointestinali, che possono portare alla perforazione in casi isolati. Malattia dei diaframmi intestinali (soprattutto nel trattamento a lungo termine). Patologie epatobiliari: compromissione epatica transitoria con aumento delle transaminasi. Patologie del sangue e del sistema linfatico: aumento del rischiodi sanguinamento, emorragia come emorragia procedurale, ematomi, epistassi, emorragia urogenitale e sanguinamento gengivali. Sono state segnalate emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da forme gravi di deficit di glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD)\; l'emorragia puo'causare anemia emorragica/anemia da deficienza di ferro (per via ad es. di microsanguinamenti occulti) con relativi segni e sintomi clinicie di laboratorio, come astenia, pallore, ipoperfusione. Disturbi del sistema nervoso: il sovradosaggio puo' causare vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto: il sovradosaggio puo' causare tinnito. Disturbi renali e delle vie urinarie: sono stati segnalati danno renale e insufficienza renale acuta. Possibili effetti indesiderati della pseudoefedrina. Disturbi vascolari: rossore\; aumento della pressione sanguigna, sebbene non interessi l'ipertensione controllata. Disturbi cardiaci: effetti cardiaci (es. tachicardia, palpitazioni, aritmie). Disturbi del sistema nervoso: stimolazione del sistema nervoso centrale (es. insonnia, raramente allucinazioni). Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (Vedere paragrafo 4.4.)\; sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4). Disturbi renali e delle vie urinarie: ritenzione urinaria, specialmente in pazienti affetti da iperplasia prostatica. Patologie della cute e del tessuto subcutaneo: effetti sulla cute (es. rash, orticaria, prurito). Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP). Patologie gastrointestinali: colite ischemica, secchezza della bocca. Patologie dell'occhio: neuropatia ottica ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non essendo disponibili dati sulla combinazione delle due sostanze, l'uso di Aspirina influenza e naso chiuso e' controindicato in gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare ha avuto un aumento da meno dell'1% all'1,5% circa. Si ritiene che questo rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell'embrione pre e post-impianto e della letalita' embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non va somministrato, se non assolutamente necessario. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna che ha pianificato una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)\; disfunzione renale, che puo' evolversi in insufficienza renale con oligoidroamniosi\; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile protrazione del tempo di emorragia, effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse\; inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto, il medicinale e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Gli scarsi dati a disposizione sull'uso di pseudoefedrina in gravidanza non mostrano un aumento del rischio di malformazioni. Tuttavia,l'uso di pseudoefedrina in gravidanza e' da sconsigliarsi. Negli studi sugli animali entrambi i principi attivi hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: sia i salicilati chela pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantita'. Nonessendovi dati disponibili sulla combinazione delle due sostanze, l'uso di Aspirina influenza e naso chiuso e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Cio' e' reversibile alla sospensione del trattamento. Gli studi sugli animali hanno evidenziato eventi avversi sulla fertilita' maschile e femminile (vedere par 5.3)