BISOLVON 16 COMPRESSE SOLUBILI 8MG

DENOMINAZIONE
BISOLVON 8 MG COMPRESSE SOLUBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitici.
PRINCIPI ATTIVI
Bromexina cloridrato.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, crospovidone, acido tartarico, potassio acesulfame, beta carotene 1%, acido fumarico, macrogol 6000, aroma limone, aroma menta, talco.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorieacute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibilicon uno degli eccipienti; non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo averconsultato il medico; controindicato durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 mg (1 compressa) 3 volte al giorno. Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua calda ofredda. Le compresse si sciolgono immediatamente. La soluzione deve essere mescolata con un cucchiaio e bevuta immediatamente. Negli adulti,all'inizio del trattamento, puo' essere necessario aumentare la dosegiornaliera fino a 48 mg (2 compresse 3 volte al giorno). Non superarele dosi consigliate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Per la presenza di betacarotene nella composizione, l'uso prolungato del prodotto puo' aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o piu' sigarette al giorno). Il trattamento con il farmaco comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medicose i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sonostati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati allasomministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essereinterrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nellafase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire deisintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Il farmaco compresse solubili contiene 15,8 mg di saccarosio per dose massima raccomandata giornaliera (31,6 mg di saccarosio in caso di assunzione di dosaggio doppio a inizio trattamento).
INTERAZIONI
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota:reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne ingravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti oindiretti riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza.Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte materno umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili suglianimali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno nonpuo' essere escluso. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.