BREXIADVANCE*SPRAY30ML/125 EROGAZIONI

DENOMINAZIONE
BREXIADVANCE 40 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione (5 erogazioni dello spray) contiene 40 mg di diclofenac sodico. Ogni erogazione dello spray (0,2 ml di soluzione) contiene 8 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti. Ogni ml disoluzione contiene: glicole propilenico (E1520) 150 mg\; lecitina di soia 97,98 mg\; etanolo al 96% 33,26 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcool isopropilico, phospholipon 90G (contenente fosfatidilcolina derivata dalla lecitina di soia, lisofosfatidilcolina, lipidi non polari e tocoferolo), etanolo al 96%, disodio fosfato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio edetato, glicole propilenico (E1520), ascorbilpalmitato, olio di menta piperita, acido cloridrico, diluito per l'aggiustamento del pH, sodio idrossido al 10% (% in peso) per l'aggiustamentodel pH, acqua purificata.
INDICAZIONI
BrexiAdvance e' indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 14 anni di eta'. Per il trattamento sintomatico locale a breve termine deldolore da lieve a moderato e degli stati infiammatori secondari a traumi contusivi acuti delle piccole e medie articolazioni e delle strutture periarticolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1\; BrexiAdvance contiene lecitina di soia. Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilita' alle arachidi o alla soia\; nei pazienti che in passato abbiano presentato reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) associate all'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)\; sulle mucose o sullacute con ferite aperte, infezioni, infiammazioni o eczemi\; durante ilprimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni di eta': applicare unaquantita' sufficiente di BrexiAdvance sulla cute della zona da trattare. A seconda dell'estensione della zona da trattare, applicare 4-5 erogazioni dello spray (32-40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giornoa intervalli regolari. Non superare la dose massima di prodotto pari a 1,0 ml per ogni applicazione (equivalente a 5 erogazioni dello spray). La dose massima giornaliera e' 15 erogazioni dello spray (3,0 ml dispray contengono 120 mg di diclofenac sodico). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficaceper la piu' breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi. Il medicinale e' indicato solo per il trattamento a breve termine. Il trattamento puo' essere sospeso alla scomparsa dei sintomi (dolore e gonfiore). Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 7 giorni, salvo diverso parere del medico. Al paziente si raccomanda di rivolgersi al medico se non nota un miglioramento o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Popolazione pediatrica: non esistono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di eta'. Anziani: non e' previsto un aggiustamento del dosaggio. Date le caratteristichedei possibili effetti avversi, nei pazienti anziani e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. Pazienti con insufficienza epatica o renale: non e' previsto un aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. BrexiAdvance deve essere applicato frizionando leggermente il prodotto sulla cute nella zona dolente e infiammata. Dopo l'applicazione e' necessario pulire le mani con un fazzoletto di carta e lavarle accuratamente (eccetto il caso in cui la zona da trattare sia localizzata sulle mani). Prima del primo utilizzo,premere quattro volte l'erogatore per attivarlo, scartando il contenuto. Se non si riesce a innescare correttamente l'erogatore, e' possibile che quando si utilizza il prodotto per la prima volta la dose erogata sia inferiore a quella necessaria.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale nella confezione originale al riparo dalla luce.
AVVERTENZE
Non usare il medicinale su zone cutanee estese. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi e non ingerire il prodotto. Raccomandare al paziente di non esporsi alla luce del sole o alle radiazioni delle lampade abbronzanti per evitare possibili reazioni di fotosensibilita'. Ilmedicinale puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non puo' essere usato con bendaggi occlusivi non traspiranti. Si deve esercitare cautela nell'uso concomitante del medicinale con FANS orali a causa del possibile aumento dell'incidenza di effetti indesiderati sistemici(vedere paragrafo 4.5). Sospendere il trattamento in caso di comparsadi eruzione cutanea dopo l'applicazione del prodotto. Non si puo' escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici se il medicinale viene utilizzato su zone cutanee estese e per lunghi periodi di tempo (vedere le informazioni sul prodotto relative al diclofenac sistemico). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi. Nei pazienti che hanno sofferto in precedenza di asma bronchiale o malattie allergiche l'uso del medicinalepuo' scatenare un broncospasmo. Pericolo: infiammabile. Informare i pazienti della necessita' di tenere il medicinale lontano da fonti di calore, superfici riscaldate, scintille, fiamme libere o altre fonti diaccensione. Questo medicinale contiene glicole propilenico (E1520), etanolo e lecitina di soia: questo medicinale contiene 30 mg di glicolepropilenico (E1520) per ciascuna erogazione dello spray. Questo medicinale contiene 6,65 mg di alcool (etanolo) per ciascuna erogazione dello spray. Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilita' alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica e' estremamente basso\; pertanto, interazioni di questo tipo sono altamente improbabili. L'uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANSpuo' aumentare l'incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
Sono frequentemente segnalati disturbi cutanei. Gli effetti indesiderati (vedere elenco successivo) sono classificati in base alla loro frequenza: molto comuni (>= 1/10)\; comuni (da >= 1/100 a < 1/10)\; non comuni (da >= 1/1000 a < 1/100)\; rari (da >= 1/10.000 a < 1/1,000)\; molto rari (< 1/10.000), o non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Molto rari: eruzione pustolosa. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: asma. Patologie gastrointestinali. Molto rari: disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito*\; non comuni: desquamazione delcuoio capelluto, secchezza cutanea, edema\; rari: dermatite bollosa\; molto rari: reazioni di fotosensibilita'. * Il prurito e' stato segnalato con una frequenza dello 0,9% in uno studio clinico, nel quale 236 pazienti con distorsione della caviglia sono stati trattati con 4-5 erogazioni di uno spray analogo a base di diclofenac 3 volte al giorno (120 pazienti) o con placebo (116 pazienti) per 14 giorni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace piu' bassa per la durata di trattamento piu' breve possibile. Non somministrare piu' di 1,0 g di soluzione (equivalente a 5 erogazioni) per ciascuna dose. Durante il trattamento a lungo termine e/o durante il trattamento di zone estese e' possibile che si manifestino reazioni avverse sistemiche, quali dolori addominali, dispepsia, disturbi gastrici e renali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di diclofenac topico in gravidanzasono insufficienti. La concentrazione sistemica di diclofenac dopo somministrazione topica e' inferiore rispetto a quella osservabile dopo somministrazione per via orale. In considerazione dell'esperienza con i trattamenti con FANS e l'assorbimento sistemico, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I risultati di alcuni studi epidemiologici indicano un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'usodi inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali e' stato dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento del tasso di perdita pre-impianto e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, unaumento dell'incidenza di alcuni tipi di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Questo medicinale non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo in casi dieffettiva necessita'. Nelle donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale deveessere assunto alla dose piu' bassa per il piu' breve tempo possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienzarenale con oligoidramnios. Al termine della gravidanza, gli inibitoridella sintesi delle prostaglandine espongono la madre e il nascituro ai seguenti rischi: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il diclofenac e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono ipotizzabili effetti sul lattante. A causa della carenza di studi controllati nelle donne che allattano al seno, durante l'allattamento il medicinale puo' essere usato solo su consiglio del personale sanitario. In ogni caso, durante l'allattamento il medicinale non deve essere applicato sul seno, ne' su altre parti del corpo se la zona da trattare e' estesa o deve essere trattata per un lungo periodo di tempo (vedere paragrafo 4.4).