BUSCOFOKUS*20 COMPRESSE RIVESTITE 200MG

DENOMINAZIONE
BUSCOFOKUS 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, silice colloidale anidra, talco. Materiale del film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.
INDICAZIONI
Buscofokus e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato e dell'infiammazionecome dolore muscolo-scheletrico come mal di schiena, dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale, dolore mestruale, mal di testa, doloreassociato al raffreddore e all'influenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti: con ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati al paragrafo 6.1\; nei quali, sostanze con un'azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) scatenanoattacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali,orticaria o edema angioneurotico\; che presentano anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS\; con in atto o con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati)\; con disturbi emopoietici non chiariti\; con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso\; con morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva\; con insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association, NYHA) (vedere paragrafo 4.4)\; con disfunzione renale grave (GFR <30 ml/min)\; con disidratazione grave(causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi)\; con funzionalita' epatica gravemente ridotta\; durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio deve essere regolato in base alla gravita' del disturbo e ai problemi del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose giornaliera massima raccomandata e'di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi da 200 mg. L'intervallo tra una dose e l'altra non deve essere inferiore a 6 ore. La dose giornaliera massima per la dispensazione senza prescrizione medica e' di 600 mg di dexibuprofene (3 compresse di Buscofokus) nelle 24 ore. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. La compressa deve essere posizionata su una superficie rigida e premuta con due dita, indice o pollice, per essere divisa. Popolazione pediatrica. Non sono stati condotti studi sull'uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite e quindi non e' raccomandato l'uso in queste fasce di eta'. Anziani: negli anziani non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. Tuttavia, devono essere prese in considerazione una riduzione e una valutazione della dose individuale a causa dell'aumentata suscettibilita' degli anziani alle reazioni avverse del tratto gastrointestinale (GI) (vedere paragrafo 4.4). Disfunzione epatica: i pazienti che presentano disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte ed essere strettamente controllati. Disfunzione renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa in modo da lieve a moderato la dose iniziale deve essere ridotta. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). In generale, i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti con un pasto per ridurre l'irritazione gastrointestinale, in particolare nel caso di uso cronico. Tuttavia, in alcuni pazienti, e' prevedibile un ritardo nell'insorgenza dell'azione quando le compresse vengono assunte con i pasti o immediatamente dopo i pasti. Durata del trattamento: se le condizioni non migliorano entro 4 giorni (3 giorni se e' presente lafebbre), si consiglia al paziente di consultare il medico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi GI e cardiovascolari di seguito). Si consiglia cautela nei pazienti: con lupus eritematoso sistemico e diverse malattie del tessuto connettivo in quanto vi e' un maggior rischio di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8)\; con patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente)\; con storia di patologiegastrointestinali o patologie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa e morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8)\; con ipertensione e (o) insufficienza cardiaca da lieve a moderata poiche' sono state segnalate ritenzione di liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS\; con danno renale poiche' la funzione renale puo' peggiorare ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8)\; con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8)\; subito dopo interventi chirurgici importanti\; con rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttivepolmonari, dato che esiste un maggior rischio di reazioni allergiche.Queste possono presentarsi come attacchi d'asma (la cosiddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria. Altri FANS: l'uso concomitante di dexibuprofene con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Anziani: gli anziani presentano una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Rischi gastrointestinali: emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono state segnalate, in qualsiasifase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di ulcerazione o perforazione o emorragia gastrointestinale, aumenta con piu' alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), alcolismo e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare quando anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti orali o parenterali (ad es. eparina o suoi derivati, antagonistidella vitamina K, come acenocumarolo o warfarin e anticoagulanti orali non-vitamina K antagonisti, come rivaroxaban, apixaban o dabigatran), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale nei pazientiche assumono Buscofokus, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con storia di malattia gastrointestinale infiammatoria (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto la loro condizione puo' peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Ipersensibilita': come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche in assenza di precedente esposizione al farmaco. Gravi reazioni da ipersensibilita' acuta (ad es. shock anafilattico) si verificano molto raramente.Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' in seguito all'assunzione di ibuprofene, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste sulla base dei sintomi devono essere effettuate da personale esperto. Effetti respiratori: nei pazienti affetti da o con storiapregressa di asma bronchiale o malattie allergiche puo' verificarsi broncospasmo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari monitoraggio e consigli adeguati, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad es. <= 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene vi siano dati limitati sul rischio trombotico arterioso di dexibuprofene, e' ragionevole ipotizzare che il rischio condexibuprofene ad alte dosi (1200 mg/die) sia simile a quello associato ad ibuprofene ad alte dosi (2400 mg/die). I pazienti affetti da ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexibuprofene solo dopo attenta valutazione e dosi elevate (1200 mg/die) devono essere evitate. Occorre inoltre fare attenzione prima di iniziare il trattamentoa lungo termine di pazienti che presentano fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo di sigaretta), in particolare se sono necessarie alte dosi didexibuprofene (1200 mg/die). Effetti renali ed epatici: e' necessarioprestare attenzione nei pazienti affetti da malattia epatica e renale\; e' necessario tenere conto del rischio di ritenzione di liquidi, edema e deterioramento della funzionalita' renale. In caso di trattamentodi questi pazienti con il dexibuprofene, deve essere impiegata la piu' bassa dose possibile e la funzionalita' renale deve essere regolarmente controllata. Come per gli altri FANS, il dexibuprofene puo' essereassociato ad effetti avversi sul sistema renale, che possono portare a glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5). Come per tutti i FANS, dexibuprofene puo' aumentare i valori di azotemia e creatininemia. Come per gli altri FANS, dexibuprofenepuo' causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi dei livelli delle SGOT e SGPT.
INTERAZIONI
Le informazioni di questa sezione si basano anche sull'esperienza pregressa con dexibuprofene e altri FANS. In generale, i FANS devono essere usati con cautela con altri farmaci che possono aumentare il rischiodi ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale o danno renale. Non e' raccomandato l'uso contemporaneo con altri FANS esalicilati (acido acetilsalicilico come antidolorifico): evitare l'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiche' la somministrazione simultanea di FANS diversi puo' aumentare il rischio di ulcerazione ed emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)\; acido acetilsalicilico (come trattamentoantipiastrinico): la somministrazione concomitante di dexibuprofene eacido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. I dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene potrebbe inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinicaquando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati allasituazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Sebbene non vi siano dati disponibili perdexibuprofene, e' ragionevole ipotizzare che esista un'interazione simile tra dexibuprofene (= S(+)-ibuprofene) (che e' l'enantiomero farmacologicamente attivo di ibuprofene) e l'acido acetilsalicilico a bassedosi. Precauzioni. Antipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei recettori beta o angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la cosomministrazione di ACE inibitori, bloccanti dei recettori beta o antagonisti dell'angiotensina-II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto, la combinazionedeve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'iniziodella terapia concomitante, e successivamente ad intervalli regolari.I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS.Antibiotici aminoglicosidici, ciclosporina, tacrolimus e sirolimus: la somministrazione concomitante con FANS puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' a causa della ridotta sintesi di prostaglandine nel rene. Durante il trattamento combinato, la funzionalita' renale deve essere strettamente controllata, specialmente negli anziani. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come l'eparina o i suoi derivati, gli antagonisti della vitamina K, come l'acenocumarolo o il warfarin, e anticoagulanti orali non-vitamina K antagonisti come rivaroxaban, apixaban o dabigatran (vedere paragrafo 4.4). Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di dexibuprofene con digossina, fenitoina o preparati al litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Il monitoraggio dei livelli sierici di litio, i livelli sierici di digossina e i livelli sierici di fenitoina non sono generalmente richiesti con un uso corretto (3 giorni al massimo). Metotrexato: vi e' evidenza di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. La somministrazione di dexibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare a concentrazioni elevate di metotrexatoe a un aumento del suo effetto tossico. Sulfoniluree: indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene non siano state descritte interazioni tra ibuprofene o dexibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda un controllo dei valori glicemici, cosi' come precauzione durante l'uso concomitante. Antibiotici chinolonici: i dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un rischio maggiore di sviluppare convulsioni. Inibitori di CYP2C9: la somministrazioneconcomitante di dexibuprofene con inibitori di CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione a dexibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) e' stato dimostrato un aumento dell'esposizione a S(+)-ibuprofene di circa l'80-100%. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di dexibuprofene quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dexibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo o fluconazolo. Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Zidovudina (azidotimidina): aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Vi e' evidenza di un aumentodel rischio di emartrosi ed ematoma nei soggetti emofiliaci HIV (+) in trattamento contemporaneamente con zidovudina e con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell' ibuprofene. Baclofene: la tossicita' di baclofene puo' svilupparsi dopo l'uso di ibuprofene. Pemetrexed: dosi elevate di FANS possono aumentare la concentrazione di pemetrexed. Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min), l'uso concomitante di dexibuprofene ad alte dosi deve essere evitato due giorni prima e due giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Alcolici: un eccessivo consumo di alcol durante la terapia con FANS puo' aumentare gli effetti avversi gastrointestinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: l'esperienza clinica ha dimostratoche il rischio di effetti indesiderati indotti da dexibuprofene e' ampiamente paragonabile a quello dell'ibuprofene racemico, vedere anche la sezione 5.1. Gli eventi avversi piu' comuni sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Gli eventi avversi sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano individualmente, in particolare il rischiodi insorgenza di effetti indesiderati gastrointestinali dipende dall'intervallo del dosaggio e dalla durata del trattamento. Alcuni degli effetti indesiderati sottoindicati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera e' di 600 mg di dexibupropfene se si confronta la terapia a dosi elevate rispetto alla terapia a lungo termine, ad es. nei pazienti reumatici. molto comune (>=1/10)\; comune (da >=1/100 a <1/10)\; non comune (da >=1/1.000 a <1/100)\; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000)\; molto raro (<1/10.000)\; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Molto raro: e' stato descritto l'aggravamento delle infiammazioni correlate ad infezione (ad es. Sviluppo di fascite necrotizzante) durante l'uso di fans ^1.patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) ^2. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee e sensazione di prurito, nonche' attacchi di asma (con possibilita' di riduzione della pressione arteriosa) ^3\; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generale. Possono variare da edema facciale, tumefazione della lingua, tumefazione della laringe interna con costrizione delle vie aeree, respiro affannoso, tachicardia e riduzione della pressione arteriosa fino a shock pericoloso per la vita. Asma aggravata ^3. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazione psicotica, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi nervosi centrali come cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza\; molto raro: meningite asettica ^4. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro:tinnito, udito compromesso dopo un trattamento piu' lungo. Patologie cardiache. Molto raro: edema, palpitazioni, insufficienza cardiaca ^5.Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stipsi, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali ^6\; non comune: ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, gastrite, stomatite ulcerosa, aggravamento della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4)\; molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simili a diaframmi. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee\; molto raro: eritema multiforme, alopecia, reazioni di fotosensibilita', reazioni bollose comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica acuta (sindrome di Lyell)\; non noto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo (prevalentemente nei pazienti asmatici), aggravamento dell'asma. Patologie renali e urinarie. Raro: danno renale (necrosipapillare), concentrazioni elevate di urea nel sangue e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue\; molto raro: formazione di edemi, in particolare nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa o insufficienza renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica o danno renale. La funzione renale deve essere controllata regolarmente durante iltrattamento prolungato. Patologie epatobiliari. Raro: alterazioni delle funzioni epatiche (solitamente reversibili)\; molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente durante il trattamento a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e itterizia. ^1-6 Vederela sottosezione c (Descrizione delle reazioni averse selezionate) permaggiori informazioni). Descrizione delle reazioni averse selezionate. ^1 Descrizione di infezioni e infestazioni: cio' e' probabilmente associato al meccanismo d'azione dei FANS. Pertanto, se si verificano segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di Buscofokus, si raccomanda di consultare immediatamente il medico. L'eventualita' di un'indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica deve essere valutata. In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicanze ai tessuti molli durante l'infezione da varicella. ^2Descrizione di patologie del sistema emolinfopoierico. I primi segni di patologie ematopoietiche sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento nasale e cutaneo. In questi casi, il paziente deve essere informato di interrompere immediatamente il farmaco, di evitare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultare un medico. ^3 Descrizione di disturbi del sistema immunitario: se si verificano reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee e sensazione di prurito, nonche' attacchi di asma, il paziente deve essere istruito a informare immediatamente un medico e a non assumere piu' Buscofokus. In caso di insorgenza di sintomi gravi di reazioni generali di ipersensibilita', che potrebbero verificarsi anche dopo la prima dose, occorre rivolgersi immediatamente al medico. ^4 Descrizione di meningite asettica: il meccanismo patogeno della meningite asettica indotta dal farmaco non e' completamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica correlata ai FANS indicano una reazione da ipersensibilita' (a causa di una relazione temporale con l'assunzione del farmaco e la scomparsa dei sintomi dopo l'interruzione del farmaco). Si notiche, durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati singoli casi di meningite asettica (come collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) in pazienti affetti da preesistenti disturbi autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, diverse malattie del tessuto connettivo). ^5 Descrizione di patologie cardiache: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a una dose elevata (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Idati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle fasi iniziali della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolaree' aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta una perdita pre- e post-impianto e letalita' embrio-fetale. Inoltre, sono state segnalate maggiori incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i FANS non devono essere somministrati se non strettamente necessario. Se i FANS vengono usati durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzarela dose minima per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)\; disfunzione renale, che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamniosi e puo' esporre la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse\; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, il dexibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: ibuprofene viene leggermente escreto nel latte umano. L'allattamento al seno e' possibile con dexibuprofene se il dosaggio e' basso e il periodo ditrattamento e' breve. Fertilita': i farmaci noti nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine/cicloossigenasi possono compromettere reversibilmente la fertilita' e non sono raccomandati nelle donne che stanno tentando di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a indagine sull'infertilita', e' necessarioprendere in considerazione l'interruzione del dexibuprofene.