CibalginaFor 400mg 12 Bustine

DENOMINAZIONE
CIBALGINAFOR 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene il principio attivo: ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, saccarosio, potassio bicarbonato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico,aspartame.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1\; non somministrare ai bambini al di sottodi 12 anni di eta'\; soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma (vedere anche paragrafo 4.4)\; ulcera peptica grave o in fase attiva\; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia diemorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)\; insufficienza epatica o renalegrave\; insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA)\; terzo trimestredi gravidanza (vedere paragrafo 4.6)\; cibalginafor non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni: una bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) nelle24 ore. I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deveessere consultato il medico. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il medicinale a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Cibalginafor, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Cibalginafor dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso di Cibalginafor deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Come altri FANS, ibuprofene puo' mascherare segni di infezione a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state segnalate con tutti i FANS, incluso l'ibuprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattuttoemorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Cibalginafor il trattamento deve essere sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acidoacetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragiao ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalginafor, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti epatici: quando l'ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalita' epatica alteratae' richiesta stretta sorveglianza medica, poiche' la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, ivalori di uno o piu' enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso incui l'ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato,e' indicato un monitoraggio regolare della funzionalita' epatica comemisura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalita' epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificanoaltre manifestazioni (per es. eosinofilia, eruzione cutanea), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l'uso di ibuprofene puo' svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L'ibuprofene e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l'ibuprofene e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: poiche' sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l'ibuprofene, particolare cautela e' richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalita' renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento e' solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre-trattamento. L'ibuprofene e' controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS, incluso l'ibuprofene (vedere sezione 4.8). Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Cibalginafor deve essere interrotto allaprima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
INTERAZIONI
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofenee acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa delpotenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quandoi due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in combinazione con litio: l'ibuprofene puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio per ridotta eliminazione di quest'ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio\; glicosidi cardiaci: l'ibuprofene, come altri FANS, puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi\; diuretici e agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II) puo' causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela ei pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo' essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devonoessere monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4)\; corticosteroidi: la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi puo' aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)\; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4)\; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)\; sulfaniluree: i FANS possono potenziarel'effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene\; metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance, con conseguente aumento del rischio di tossicita'. In generale non si devono somministrare FANS entro i 10 giorni successivi alla somministrazione di alte dosi di metotrexato (> 15 mg/settimana). Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicita', soprattutto mielosoppressione e tossicita' gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), inparticolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane\; ciclosporina e tacrolimus: l'ibuprofene, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina e del tacrolimus per riduzione della sintesi renale delle prostaglandine. Pertanto l'ibuprofene deve essere somministrato a dosi piu' basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalita' renale va strettamente controllata. Antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati diconvulsioni che possono essere state indotte dall'uso concomitante difluorochinolone e FANS\; fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina\; colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l'assorbimento di quest'ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione dicolestipolo/colestiramina\; potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo), richiede cautela perche' potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione all'ibuprofene dovuto all'inibizione del metabolismo dell'ibuprofene\; zidovudina: esiste un aumentatorischio di tossicita' ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene.
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani (vedere sezione 4.4). Dopo somministrazione di Cibalginafor sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Menofrequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organie frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10)\;comune (>= 1/100, <1/10)\; non comune (>= 1/1.000, <1/100)\; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000)\; molto raro (< 1/10.000)\; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate inordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi ^1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa orticaria e prurito\; molto raro: reazione anafilattica, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini\; molto raro: meningite asettica ^2 (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito, compromissione dell'udito. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, nausea, dispepsia\; raro: vomito\; molto raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto raro:alterazione dei test di funzionalita' epatica, alterazione della funzionalita' epatica, ittero, epatite. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea\; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa\; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindromeDRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale, necrosi papillare ^3. ^1 I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza grave, lividi e sanguinamento inspiegabili. ^2 I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento. ^3 Specialmente con l'uso prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Datiottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata segnalata in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanzain poi, l'uso di Cibalginafor puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Cibalginafor non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Cibalginafor e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Cibalginafor per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Cibalginafor deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitoridella sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra)\; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterineche comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza,Cibalginafor e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: come altri FANS, l'ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantita'. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, e' opportuno usare cautela quando l'ibuprofene e' somministrato a una donna che allatta. Fertilita': vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.