CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE SCIROPPO 180G

DENOMINAZIONE
CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE 20 MG/G + 1 MG/G SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse, derivati dell'oppio ed espettoranti.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di sciroppo contiene 22,6 mg di potassio solfoguaiacolato e 1,1 mg di destrometorfano bromidrato. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, etanolo, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio, etanolo, sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato sodico,glicirrizinato monoammonico, aroma menta, propile paraidrossibenzoatosodico, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con farmaci antidepressivi inibitoridelle MAO (vedere paragrafo 4.5). Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Bambini di eta' inferiore a 2 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: la dose raccomandata e' 20 ml (corrispondenti a 2 misurini da 10 ml), 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 60 ml). Bambini da 6 a 12 anni: la dose raccomandata e' 10 ml (corrispondente a 1 misurino da 10 ml) 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 30 ml). Bambini da 2 a 6 anni: la dose raccomandata e' 5 ml (corrispondente a mezzo misurino da 10ml) 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 15 ml). Bambini di eta' inferiore ai 2 anni Coryfin Sedativo Fluidificante e' controindicato nei bambini sotto i 2 anni di eta' (vedere paragrafo 4.3). 1 ml di sciroppo contiene: 22,6 mg di potassio solfoguaiacolato e 1,1 mg di destrometorfano bromidrato. Durata del trattamento Il trattamento non deve superare i 7 giorni. Modo di somministrazione: la dose va assunta lontana dai pasti. Alla confezionee' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Siraccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cuigli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]), medicinali contenenti buprenorfina e gli inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con medicinali contenenti buprenorfina, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualorasi sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE dovra' essere interrotto. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (CYP2D6). L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario, pertanto, prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Non superare le dosi consigliate. Se dopo 7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati terapeutici attesi e' necessario rivalutareil paziente. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asmae quindi il destrometorfano non e' indicato per la soppressione dellatosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma). Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e se necessario nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalita' epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Rischio derivante dall' uso concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE in concomitanza con medicinali ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazientie chi si prende cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da sconsigliare. Popolazione pediatrica: nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversigravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata. CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE contiene, saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 6,78 g di saccarosio per dose (2 misurini = 20 ml, corrispondente alla dose raccomandata per gli adolescenti al di sopra dei 12 anni).Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Etanolo: una dose di 5 ml di questo medicinale (somministrato a un bambino di 2 anni di eta' che pesa 13.5 kg) comporterebbe un'esposizione a 20,92 mg/kg di etanolo che puo' causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 3,5 mg/100 ml. Una dose di 10 ml di questo medicinale (somministrato a un bambino di 6 anni di eta' chepesa 22 kg) comporterebbe un'esposizione a 25,68 mg/kg di etanolo chepuo' causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 4,3 mg/100 ml. Una dose di 20 ml di questo medicinale (somministrato a un bambino di 12 anni di eta' che pesa 46 kg) comporterebbe un'esposizione a 24,56 mg/kg di etanolo che puo' causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 34,1 mg/100 ml. Metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 eha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valorenormale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarreae depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.4). Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. Nell' uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sulsistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre, non si deve assumere CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4) caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Medicinali contenenti buprenorfina: CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE deve essere usato con cautela se somministrato insieme a medicinali contenenti Buprenorfina, in quanto aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). Linezolid e sibutramina: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4) anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina. Farmaciinibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure conl'assunzione di alcool puo' portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Altri medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e ladurata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo4.4).
EFFETTI INDESIDERATI
I dati nel seguente elenco descrivono le reazioni avverse che si possono verificare durante la terapia. Tali reazioni hanno frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Patologie del sistemanervoso: vertigini, sonnolenza. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, iperpiressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primitre mesi di gravidanza\; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: poiche' non e' nota l'escrezione del destrometorfano nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE e' controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).