EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500MG+4MG 16 COMPRESSE

DENOMINAZIONE
EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG + 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipiretici analgesici antistaminici inibitori dei recettori H1.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo: 500,00 mg. Clorfenamina maleato: 4,00 mg. Per una compressa rivestita con film. Eccipiente(i) con effetti noti: carmoisina (Azorubina) (E122), croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K90, gliceril beenato, magnesio stearato. Agente di rivestimento: ipromellosa (E464), glicole propilenico (E1520), titanio biossido (E171), carmoisina (azorubina) (E122), carminio indaco (E132), agente lucidante, acqua depurata, cera d'api bianca (E901), cera carnauba (E903), polisorbato 20 (E432), acido sorbico (E200).
INDICAZIONI
Questo medicinale e' indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 15 anni, per il trattamento di: secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi, starnuti, cefalee e/o febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 15 anni. A causa della presenza di paracetamolo: grave insufficienza epatocellulareo malattia epatica scompensata in atto. A causa della presenza di clorfenamina maleato: rischio di glaucoma ad angolo chiuso\; rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici.
POSOLOGIA
Posologia. Riservato agli adulti e agli adolescenti di eta' superiore a 15 anni. Peso (et): adulti e adolescenti >50 kg (>15 anni)\; dose per somministrazione: 1 compressa ovvero 500 mg di paracetamolo 4 mg di clorfenamina\; intervallo di somministrazione: 4 ore\; dose giornaliera massima (compresse): 4 compresse ovvero 2.000 mg di paracetamolo 16 mgdi clorfenamina. Non superare la posologia massima di 4 compresse in 24 ore. Pazienti con compromissione renale. In caso di insufficienza renale e salvo diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra 2 dosi, in base ai dati seguenti. Clearance della creatinina: >=50 ml/min\; intervallo di somministrazione: 4 ore. Clearance della creatinina: 10-50 ml/min\; intervallo di somministrazione: 6 ore. Clearance della creatinina: <10 ml/min\; intervallo di somministrazione: 8 ore. Nei pazienti con compromissione renale, la dose totale di paracetamolo (considerando tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo nella composizione) non deve superare 3 g/die. Pazienti con compromissione epatica. In pazienti con epatopatia cronica, attiva o compensata, in particolare in pazienti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) e disidratazione, la dose totale di paracetamolo (considerando tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo nella loro composizione) non deve superare 3 g/die. Situazioni cliniche particolari. Nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa possibile di paracetamolo senza superare 60mg/kg/die (senza superare 3 g/die): adulti di peso corporeo inferiorea 50 kg, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione. Dosi massime raccomandate: in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg , la dose totale di paracetamolo (considerando tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo nella lorocomposizione) non deve superare 4 grammi al giorno (vedere paragrafo 4.9). In adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg , la dose totale di clorfenamina maleato non deve superare 16 milligrammi al giorno (vedere paragrafo 4.9). Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, succo di frutta). E' preferibile la somministrazione serale a causa dell'effetto sedativo della clorfenamina maleato. Frequenza disomministrazione. 1 compressa, da ripetere, al bisogno, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Duratadel trattamento. Se la febbre o il dolore persistono per piu' di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfezione o se i sintomi durano piu' di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento. Per evitare il rischio di sovradosaggio: controllare che nella composizione degli altri medicinali (medicinali ottenuti con o senza prescrizione) non siano presenti paracetamolo o clorfenamina maleato, attenersi alle dosi massime raccomandate (vedere paragrafo 4.2). Relative alla presenza di paracetamolo. Il paracetamolo deve essere usatocon cautela in caso di: peso corporeo <50 kg, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, compromissione renale (vedere dati al paragrafo 4.2), deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che puo'portare ad anemia emolitica), alcolismo cronico, anoressia, bulimia ocachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia (vedere paragrafo 4.2). Il consumo di alcol durante il trattamento non e' raccomandato. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di queste gravi reazioni cutanee e circa l'insorgenza di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita' che richiedono la sospensione del trattamento. Relative alla presenza di clorfenamina maleato: Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti (soprattutto anziani) con: piu' elevata suscettibilita' all'ipotensione ortostatica, alle vertigini e alla sedazione, stipsi cronica (rischio di ileo paralitico), possibile ipertrofia prostatica, grave compromissione epatica e/o renale, a causa del rischio di accumulo della molecola. Data la presenza di clorfenamina, none' raccomandata l'assunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o ossibato di sodio durante il trattamento, poiche' potenziano l'effetto sedativo degli antistaminici (vedere paragrafo 4.5). Raricasi di sindrome serotoninergica sono stati descritti dopo la combinazione di clorfenamina con altri farmaci serotoninergici, principalmente inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e destrometorfano. La sindrome della serotonina puo' manifestarsi con sintomi come diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, rigidita' muscolare, confusione o persino coma. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, il trattamento con Efferalgan Influenza e Raffreddore deve essere sospeso. Questo medicinale contiene azorubina (agente di rivestimento)(E122) e puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contienemeno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Relative alla presenza di paracetamolo: associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. + Antivitamina K. Aumento del rischio di effetto dell'antivitamina K e del rischio di emorragia in caso di assunzione delle dosi massime di paracetamolo (4 g/die) per almeno 4 giorni. Controlli piu' frequenti dell'INR. Potenziale aggiustamento del dosaggio diantivitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la sua interruzione. + Flucloxacillina. Si raccomanda cautela nei casi in cuiparacetamolo e' co-somministrato con flucloxacillina visto il maggiorrischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE), in particolare in pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come insufficienza renale severa, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. Si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine. + Interazioni con gli esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' causare errori nella determinazione della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi in caso di concentrazioni elevate anomale. La somministrazione di paracetamolo puo' causare errori nella determinazione dell'uricemia mediante il metodo dell'acido fosfotungstico. Relative alla presenza di clorfenamina maleato. Associazioni sconsigliate. + Alcol (bevanda o eccipiente): aumento dell'effetto sedativo dell'antistaminico H 1 ad opera dell'alcol. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. + Sodio oxibato: aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Associazioni da considerare. + Altri farmaci serotoninergici: rari casi di sindrome serotoninergica (tra cui stato mentale alterato, instabilita' del sistema nervoso autonomo e disturbi neuromuscolari) sono stati descritti dopo la combinazione di clorfenamina con altri farmaci serotoninergici, principalmente inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4). + Altri farmaci atropinici: antidepressivi imipraminici, gran parte degli antistaminici atropinici H1,medicinali anti-Parkinson della classe degli anticolinergici, antispastici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina. Aggiunta degli effetti indesiderati dei farmaci atropinici quali ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci. + Altri farmaci sedativi: derivati morfinici (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale\; altri: baclofen e talidomide. Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza puo' rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. + Prodotti anticolinesterasici: rischio di diminuzione dell'efficacia dell'anticolinesterasico per l'antagonismo ai recettori dell'acetilcolina da parte della clorfenamina. + Prodottimorfinici: rischio significativo di acinesia colica, con grave stitichezza.
EFFETTI INDESIDERATI
Relativi al paracetamolo. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come segue: o molto comune (>=1/10)\; o comune (>=1/100, <1/10)\; o non comune (>=1/1.000, <1/100)\; o raro (>=1/10.000, <1/1.000)\; o molto raro (<1/10.000)\; o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica (inclusa ipotensione) , shock anafilattico, ipersensibilit, angioedema (edema di quincke). Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea, dolori addominali.Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eritema, rash cutaneo, porpora\; molto raro: reazioni cutanee gravi. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati. Il verificarsi di questo effetto richiede l'interruzione immediata del medicinale. Il prodotto pu essere reintrodotto solo seguendo il parere del medico. Relativi alla clorfenamina maleato.Le caratteristiche farmacologiche della clorfenamina possono causare effetti indesiderati di intensita' variabile, che possono essere o nonessere correlati alla dose (vedere paragrafo 5.2). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemiaemolitica. Disturbi del sistema immunitario\; edema, piu' raramente angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati.Patologie del sistema nervoso: sedazione o sonnolenza, piu' pronunciate all'inizio del trattamento, effetti anticolinergici, quali secchezza della mucosa, stipsi, disturbi dell'accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria, ipotensione ortostatica, disturbi dell'equilibrio, vertigini, riduzione della memoria o della concentrazione, piu' comuni nei pazienti anziani, incoordinamento motorio, tremori, confusione mentale, allucinazioni, piu' raramente, effetti eccitanti: agitazione, nervosismo e insonnia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, prurito, eczema, orticaria. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati. Porpora. Il verificarsi di questo effetto richiede l'interruzione immediata del medicinale. Il prodotto puo' essere reintrodotto solo seguendo il parere del medico. Segnalazione delle reazioni avversesospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: se clinicamente necessario,Efferalgan influenza e raffreddore puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Associati al paracetamolo: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Associati alla clorfenamina: i risultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere una malformazione specifica o un effetto fetotossico della clorfenamina. Tuttavia, in caso di somministrazione alla fine della gravidanza, considerare lepossibili ripercussioni delle proprieta' atropiniche e sedative dellaclorfenamina per i neonati. Allattamento: non e' noto se la clorfenamina viene escreta nel latte materno. A causa della possibilita' di sedazione o di eccitazione paradossa del neonato, questo medicinale e' sconsigliato durante l'allattamento. Fertilita': dato il potenziale meccanismo d'azione sulla ciclossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo puo' alterare la fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione che e' reversibile con la sospensione del trattamento. Effetti sulla fertilita' maschile sono stati osservati in uno studio condotto su animali. La rilevanza di tali effetti nell'uomonon e' nota.