FLUIFORT FEBBRE DOLORE BAMBINI 150ML GUSTO FRAGOLA

DENOMINAZIONE
FLUIFORT FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCCHERO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene, principio attivo: ibuprofene 20mg. Eccipienti con effetto noto: 1 ml contiene sciroppo di maltitolo 753,30 mg, sodio benzoato 1 mg, sodio citrato 7 mg, glucosio (contenuto nell'aroma arancia) 2,535 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Fluifort Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppodi maltitolo, glicerina, acqua depurata. Fluifort Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione, e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di denti, mal di gola, mal d'orecchie).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Il medicinale e' controindicato in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Posologia: la dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paziente. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per ilperiodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazionea quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione: la somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi\; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base dello schema che segue. Peso: da 5,6 kg\; eta': 3 - 6 mesi\; dose singola in ml:2,5 ml\; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 7 kg\; eta': 6 - 12 mesi\; dose singola in ml: 2,5 ml\; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 10 kg\; eta':1 - 3 anni\; dose singola in ml: 5 ml\; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 15 kg\; eta': 4 - 6 anni\; dose singola in ml: 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)\; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 20 kg\; eta': 7 - 9 anni\; dose singola in ml: 10 ml\; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: da 28 a 43 kg\; eta': 10 - 12 anni\; dose singola in ml: 15 ml\; numero massimo di somministrazioni/giorno: 3 nelle 24 ore. Nel casodi febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio giornaliero raccomandato nello schema sopra riportato. Lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi di peso superiore a 5,6 Kg: nei lattanti di eta' compresa tra 3e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Lattanti e bambini (di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi, o nel caso dipeggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuoverela siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullostantuffo per far defluire la sospensione. 7- Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l'uso di Fluifort Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Effetti gastrointestinali (GI), emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dosedisponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazionegastrointestinale in pazienti che assumono Fluifort Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministraticon cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti dermatologici. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR),inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrottoimmediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Fluifort Febbre e Dolore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Fluifort Febbre e Dolore puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nellecomplicanze batteriche della varicella. Quando Fluifort Febbre e Dolore e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella puo' eccezionalmente essere all'origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo diFluifort Febbre e Dolore in caso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione.
INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalicilico (aspirina): la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico abassa dose sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regolare di ibuprofene\; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L'ibuprofene deve essere utilizzato concautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)\; antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni\; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin e ticlopidina (vedere paragrafo 4.4)\; agenti antiaggreganti, come acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale(vedere paragrafo 4.4)\; fenitoina: l'uso concomitante di FluifortFebbre e Dolore con la fenitoina puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodomassimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Antidiabetici: e' possibile un aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS. Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'\; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiche' possono ridurne l'efficacia\; citotossici: metotressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio ditossicita') e potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato\; litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita')\; tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'\; uricosurici: probenecid e sulfinpirazone, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)\; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente conzidovudina e ibuprofene\; anti-ipertensivi, (ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effettodei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazionedi un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a unulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Fluifort Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante eperiodicamente. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Fluifort Febbre e Dolore e diuretici risparmiatoridi potassio puo' portare ad iperpotassiemia. Inibitori del CYP2C9: lasomministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e'stata dimostrata un'aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.Glicosidi cardiaci (digossina): i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) eaumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
EFFETTI INDESIDERATI
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10)\; comune(>=1/100, <1/10)\; non comune (>=1/1000, <1/100)\; raro (>=1/10.000, <1/1.000)\; molto raro (<1/10.000)\; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite\; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (test di coombs positivo), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi1. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'2\; molto raro: anafilassi, angioedema o shock grave (gravi reazioni di ipersensibilita'che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione). Esacerbazione dell'asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito ridotto, ritenzione di liquidi3. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiva, disturbo della visione e dell'udito\; non nota: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigine, cefalea, sonnolenza, convulsione, agitazione, stanchezza\; raro: accidente cerebrovascolare, emorragia cerebrovascolare\;molto raro: meningite asettica4. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi\; raro: occhio secco. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni\; molto raro: infarto del miocardio\; non nota: edema ed insufficienza cardiaca 5, sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione\; non nota: ipertensione5, shock. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione della laringe, broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dispepsia, dolore addominale6\; raro: vomito, flatulenza, costipazione, diarrea, bocca secca, ulcerazione gengivale\; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi.7, ulcerazione della bocca, gastrite\; non nota: esacerbazione dicolite e morbo di crohn8 pancreatite, duodenite, esofagite. Patologieepatobiliari. Molto raro: funzione epatica anormale, epatite, ittero,sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica, prova di funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie2\; raro: dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilita'\; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (scar) inclusi dermatite bollosa, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica2\; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali ed urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulonefrite, poliuria, ematuria, prova di funzionalita' renale anormale\; molto raro: insufficienza renale acuta9. Esami diagnostici. Raro: ematocrito diminuito\; molto raro: emoglobina diminuita. Descrizione di alcune reazioni avverse: ^1 I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita': queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 Diminuzione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). ^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata,puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disurbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena edematemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn(vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienza renale acuta specialmente incaso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Puo' verificarsi necrosi papillare.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppoembrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiacheaumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine hamostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impiantoe di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, in seguito al trattamento nel secondo trimestre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'ibuprofene e' usato dauna donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione inpoi dovrebbe essere considerato il monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene dovrebbe essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)\; disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra)\; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibileprolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse\; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e' improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fertilita': ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento.