Lenirit Ungueale 5% Amorolfina Smalto Medicato per Unghie

DENOMINAZIONE
LENIRIT UNGUEALE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Eccipienti con effetto noto: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit RL 100): triacetina,butilacetato, etilacetato\; etanolo, anidro.
INDICAZIONI
Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieveentita' causati da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non piu' di due unghie del soggetto adulto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: applicare Lenirit Ungueale sulle unghie affette una volta alla settimana. Popolazioni speciali, anziani: non ci sono raccomandazioni posologiche specifiche per l'uso nei pazienti anziani. Popolazionepediatrica: Lenirit Ungueale non e' raccomandato nei bambini e adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza edefficacia. Modo di somministrazione, effettuare l'applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni: A. Prima di iniziare il primo trattamento con Lenirit Ungueale, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie\; poi, con una limetta per unghie, limare la superficie dell'unghia (in particolare la superficie dell'unghia affetta) il piu' accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l'area cutanea periungueale. B. La superficie dell'unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione). C. Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia. Tra un'applicazione sull'unghia e l'altra pulire l'applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie. Non strofinare l'applicatore sul bordo del flacone stesso. D. Per evitare di contaminare lo smalto, l'applicatore deve essere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione, prima di procedere con il trattamento di un'altra unghia. E. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo,pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contattocon la cute. F. Tenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette. Dopo ogni applicazione di Lenirit Ungueale, e' importante lavare le mani. Se l'applicazione avviene sulleunghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamente asciuttoprima di procedere al lavaggio. Il trattamento deve essere continuatosenza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e le aree colpite sono finalmente guarite. In generale, la durata del trattamento e' di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall'intensita', dalla localizzazione, dalla velocita' di crescita dell'unghia e dall'estensione dell'infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Istruzioni speciali: le limette utilizzate per unghie malatenon devono essere utilizzate per le unghie sane\; prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e poi pulirle sempre con un tampone detergente.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone in posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo l'utilizzo.
AVVERTENZE
Avvertenze speciali: Lenirit Ungueale non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia. Evitare ogni contatto di Lenirit Ungueale conocchi, orecchie e mucose. A causa della mancanza di esperienza clinica ad oggi, i bambini non devono essere trattati con Lenirit Ungueale. La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, e' bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. Dopo l'uso diquesto prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemicao locale. In questo caso, interrompere immediatamente l'applicazione del prodotto e consultare un medico. Rimuovere accuratamente il prodotto utilizzando un solvente per unghie. Il prodotto non deve essere riapplicato. Precauzioni di impiego: in assenza di dati clinici, l'uso diLenirit Ungueale non e' raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 482,53 mg di alcol (etanolo) in ogni ml. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. L'etanolo e' una sostanza infiammabile. Questo medicinale non deve essere usato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: Ipersensibilita' (reazione allergica sistemica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): disturbi ungueali, decolorazione dell'unghia, onicoclasia (rottura ungueale), onicoressi (fragilita' ungueale)\; molto raro (< 1/10.000): sensazione di bruciore cutaneo\; non nota*: eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche*.*Esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3)\; non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. L'amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che nonsia chiaramente necessario.