MUCOSOLVAN 20 PASTIGLIE GOMMOSE 15MG

DENOMINAZIONE
MUCOSOLVAN 15 MG PASTIGLIE GOMMOSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse\; mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
Una pastiglia gommosa contiene: ambroxolo cloridrato 15 mg. Eccipientecon effetti noti: maltitolo (E965)\; sorbitolo (E420) 498 mg per pastiglia (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acacia, sorbitolo (E420), mannitolo, maltitolo (E965), olio di menta, olio di eucalipto, saccarina sodica, paraffina liquida, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L'assunzione del farmaco e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti e bambini sopra i 12 anni: 2 pastiglie gommose 3 volte al giorno. Bambini fra i 6 e i 12 anni: 1 pastiglia gommosa 2-3 volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi indicate senza consiglio del medico. Sciogliere la pastiglia gommosa lentamente in bocca. Usare solo per brevi periodi di trattamento (non piu' di due settimane). Somministrabile a pazienti con diabete. Mucosolvan puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.
CONSERVAZIONE
Conservare al di sotto di 30 gradi C.
AVVERTENZE
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazionicutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamentocon ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deveessere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altrifarmaci concomitanti. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazientipotrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tossee mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Sorbitolo: questo medicinale contiene420,08 mg di sorbitolo per pastiglia, equivalente a 50,41 mg/kg per dose massima giornaliera raccomandata (6 pastiglie) negli adulti e adolescenti e a 78,77 mg/kg per dose massima giornaliera raccomandata (3 pastiglie) nei bambini. Il sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara patologia genetica, non deve essere somministrato questo medicinale. Maltitolo: questo medicinale contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10\; comune >= 1/100, < 1/10\; non comune >= 1/1.000, < 1/100\; raro >= 1/10.000, < 1/1.000\; molto raro < 1/10.000\; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'\; non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria\; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale\; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca\; raro: secchezza della gola. E' stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: ipoestesia faringea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di Mucosolvan.Allattamento: l'ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattatial seno, l'impiego di Mucosolvan non e' consigliato durante l'allattamento. Fertilita': studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.