NEOCIBALGINA 12 COMPRESSE

DENOMINAZIONE
NEO-CIBALGINA COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI
Acido acetilsalicilico, paracetamolo, caffeina.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina; glicerolo distearato (tipo I); amido di mais.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, i salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; accertata tendenza alle emorragie; gastropatie (ad esempio: ulcera gastro-duodenale); asma; insufficienza renale;ultimi 3 mesi della gravidanza; l'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epato-cellulare; dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Adulti e bambini oltre i 16 anni: da 1 a 4 compresse pro die. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebberoattenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L'assunzione del prodottodeve avvenire a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C; conservare nellaconfezione originale per tenerlo al riparo dell'umidita'.
AVVERTENZE
Non utilizzare per trattamenti protratti. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici oricorrenti o da parte di donne in stato di gravidanza. Dosi elevate oprolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Questa specialita' medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione e consultare il medico. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienzarenale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevatesi possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente acontattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamentocon altri antinfiammatori. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni dieta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
INTERAZIONI
Il farmaco puo' interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti. Puo' potenziare il rischio di emorragie gastrointestinali in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi e gli effetti o le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei. Consultare il medico in caso di assunzione contemporaneadi altri farmaci. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllodurante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lasomministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e conquella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Possono manifestarsi fenomeni emorragici o reazioni di ipersensibilita' quali manifestazioni cutanee, spasmi bronchiali. Per la presenza diacido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.) ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Con l'uso diparacetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnsone necrolisi epidermica. Reazioni cutanee gravi sono state segnalate incasi molto rari. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienzarenale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Basse dosi (fino a 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosifino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente adun impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi,le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/diee oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultatidi studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto edi malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, unaumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acidoacetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute lepiu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.