TICERIN 7 COMPRESSE RIVESTITE 10MG

DENOMINAZIONE
TICERIN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico per uso sistemico, derivati della piperazina.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloroidrato.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato in adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne\; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina. Grave dannorenale con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale: Non sono disponibili dati che documentino il rapporto di efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiche' cetirizina viene escreta principalmente per via renale, nei casi in cui non sia possibile far uso di un trattamento alternativo gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Consultare il riassunto che segue e adattare la dose come indicato. L'uso della tabella richiede la stima della clearancedella creatinina (CL cr ) del paziente in ml/min. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata sulla base della determinazione della creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula. Clcr = [140 - et (anni)] x peso (kg) /72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). Adattamento del dosaggio per i pazienti adulti con danno renale. Gruppo:normale\; clearance della creatinina: >= 80 ml/min\; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve\; clearance della creatinina: 50-79 ml/min\; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata\; clearance della creatinina: 30-49 ml/min\; dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave\; clearance della creatinina: < 30ml/min\; dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: malattia renale all'ultimo stadio, pazienti in dialisi\; clearance della creatinina: < 10 ml/min\; dose e frequenza: controindicato. Compromissioneepatica: nei pazienti con la sola compromissione epatica non e' necessario alcun adattamento del dosaggio. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e danno renale. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: la formulazionein compresse non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 6anni in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici con danno renale, la dose deve essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le compresse vanno deglutite con un bicchiere di liquido. Indicazioni per dividere le compresse: porre la compressa su una superficie dura e piana (come il piano diun tavolo o un piatto) con la linea di incisione rivolta verso l'alto. Quindi premere contemporaneamente con le dita (pollici o indici) in modo breve ma deciso sui bordi esterni a destra e a sinistra della linea di incisione, come mostrato nella figura piu' sotto.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con l'alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, in caso di assunzione concomitante di alcol si raccomanda cautela. Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (per es. lesione del midollo spinale,iperplasia prostatica), poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per le allergie e' inibita dagli antistaminici, pertanto prima di effettuarli e' necessario un periodo di wash-out (3 giorni). Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento concetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina. Eccipienti. Lattosio monoidrato: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, con questo antistaminico non sono previste interazioni. Negli studi di interazione farmaco-farmaco effettuati, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno), non e' stata in effetti riportata alcuna interazione significativa ne' farmacodinamica ne' farmacocinetica. Il grado di assorbimento della cetirizina non vieneridotto dall'assunzione di cibo sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Nei pazienti sensibili, l'uso concomitante di alcol oaltri agenti deprimenti il SNC puo' causare un'ulteriore riduzione dell'attenzione e la compromissione delle prestazioni, sebbene la cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (livelli ematici 0,5 g/l).
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. In generale: studi clinici hanno dimostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi e' stata riferita una stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati riferiti casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e bocca secca. Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalita' epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questicasi si risolve con l'interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse: sono state effettuate sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno di cetirizina), per le quali sono disponibili datiquantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetirizina. In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Cetirizina 10 mg\;(n= 3260). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Stanchezza: 1,63 %. Patologie del sistema nervoso. Capogiro: 1,10 %\; cefalea: 7,42 %. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: 0,98 %\; bocca secca: 2,09 %\; nausea: 1,07 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 9,63 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,29 %. Placebo\; (n= 3061). Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Stanchezza: 0,95 %. Patologie del sistema nervoso. Capogiro: 0,98 %\; cefalea: 8,07 %. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: 1,08 %\; bocca secca: 0,82 %\; nausea: 1,14 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 5,00 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,34 %.sebbenestatisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia stata pi comune che con il placebo, tale evento risultato di entit da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Come dimostrato in altri studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari sani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attivit quotidiane. Popolazione pediatrica. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1 % nei bambini di et compresatra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono. Cetirizina\; (n= 1656). Patologie gastrointestinali. Diarrea: 1,0 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,8 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,4 %. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Stanchezza: 1,0 %. Placebo\; (n= 1294). Patologie gastrointestinali. Patologie gastrointestinali. Diarrea: 0,6 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,4 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,1 %. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Stanchezza: 0,3 %. Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente,sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10)\; comune (da >=1/100 a <1/10)\; non comune (da >=1/1.000 a <1/100)\; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000)\; molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili-). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'\; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione\; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia\; molto raro: tic\; frequenza non nota: idea suicida, incubo. Patologie delsistema nervoso. Non comune: parestesia\; raro: convulsioni\; molto raro: disgeusia, sincope, tremori, distonia, discinesia\; frequenza non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi dell'accomodazione dell'occhio, offuscamento della vista, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea\; raro: orticaria\; moltoraro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaco\; non noto: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi\; frequenza non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: astenia, malessere\; Raro: edema. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: Dopo l'interruzione della cetirizina, sono stati riportati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in stato di gravidanza. Allattamento: la cetirizina viene escreta nel latte materno, a concentrazioni comprese tra il 25% e il 90% di quella misurata nel plasma, a seconda dei tempi di campionamento dalla somministrazione. Occorrepertanto cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in allattamento. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo, ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano alcun problema di sicurezza per la riproduzioneumana.