VEGEDOL*10COMPRESSE RIVESTITE 400MG

DENOMINAZIONE
VEGEDOL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene (come 684 mg di ibuprofene lisina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, copovidone, sodio amido glicolato (tipo A), stearato di magnesio. Film di rivestimento: Opadry 200 Bianco 200F280000 (polivinile alcool parzialmente idrolizzato\; biossido di titanio [E171]\; polietilenglicole 4000\; talco\; acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1)\; sodio idrogenocarbonato).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea, dolore muscolare, dolore lombare, dolore reumatico, febbre e sintomi associati a raffreddore e influenza. Vegedol 400 mg compresse rivestite con film e' indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni e peso di almeno 40 kg.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1\; pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilita' (ad esempio, broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)\; malattia attiva o anamnesi di ulcera peptica/sanguinamento peptico ricorrente (due o piu' episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguinamento)\; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti trattamenti con FANS\; severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), renale o epatica (vedere paragrafo 4.4)\; ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)\; pazienti con emorragiacerebrovascolare, o altro sanguinamento attivo\; pazienti con disturbinon chiariti nella formazione del sangue\; pazienti con disidratazionegrave (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di fluidi)\;adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini al di sottodei 12 anni di eta'.
POSOLOGIA
Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Adulti e adolescenti >= 40 kg (12 anni di eta' o superiore): se nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni questo medicinale e' richiesto per piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico. Negli adulti, il paziente deve consultareun medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale e' richiesto per piu' di 5 giorni per il trattamento del dolore e per piu' di 3 giorni per il trattamento di emicrania o febbre. La dose raccomandata e' di 1 compressa, assunta con acqua, fino a tre volte al giorno se necessario. Lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi. Non prendere piu' di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) in un periodo di 24 ore. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibilenecessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gruppi speciali di pazienti. Popolazione pediatrica: Vegedol e' controindicatonegli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini d'eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione. Compromissione renale: non e' necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione renale (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2): non e' necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione epatica (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per somministrazione orale e solo per uso a breve termine. La compressa rivestita con film deve essere assunta con acqua. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Vegedol con il cibo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere di seguito le sezioni sui rischi GI e quelli cardiovascolari). Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverseai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale,che possono essere fatali. Effetti respiratori: ci puo' essere aggravamento del broncospasmo nei pazienti affetti da, o con anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica. Altri FANS: l'uso di ibuprofene in concomitanza con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 va evitato (vedere paragrafo 4.5). LES e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti affetti da Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo - hanno un rischio aumentato di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali: i pazienti con compromissione della funzione renale possono sviluppare un ulteriore peggioramento della funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).Effetti epatici: disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento neipazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' la terapia con FANS e' stata associata a ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) sia associata a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta),soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Vegedol. La sindrome di Kounis e' caratterizzata da sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o da ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che potenzialmente porta all'infarto del miocardio. Fertilita' femminile compromessa: ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione dellafertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Effetti gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). Con tuttii FANS sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazioneGI potenzialmente fatali, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o con una precedente anamnesi di eventi GI. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI e'maggiore con l'uso di dosi crescenti di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziareil trattamento con la dose piu' bassa disponibile. I pazienti con anamnesi di tossicita' GI, in particolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (in particolare sanguinamento GI)soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela neipazienti trattati con medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina (acido acetilsalicilico) (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento o ulcerazione GI nei pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associazione con l'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificataentro il primo mese. Qualora dovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato). Eccezionalmente, la varicella puo' causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo contributivo dei FANS nel peggioramento di questeinfezioni non puo' essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Vegedol in caso di varicella. Altre note. Prestare cautela nei pazienti: con disturbo congenito del metabolismo della porfirina (adesempio, porfiria intermittente acuta)\; subito dopo un intervento di chirurgia maggiore\; con disidratazione\; che hanno avuto ipersensibilita' o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche' possono essere a maggior rischio per reazioni di ipersensibilita' con Vegedol\; chi soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiche' presentano un rischio maggiore di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma (lacosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria. In rari casi sono state osservate reazioni di ipersensibilita' acuta grave (ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di reazione di ipersensibilita' dopo assunzione di Vegedol, la terapia deve essere interrotta. Misure necessarie dal punto di vista medico, adeguate alla sintomatologia devono essere avviate da personale competente. Ibuprofene, il principio attivo di Vegedol, puo' inibire temporaneamente la funzionalita' piastrinica (aggregazione dei trombociti). Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
INTERAZIONI
Aspirina (acido acetilsalicilico): la somministrazione concomitante diibuprofene e aspirina (acido acetilsalicilico) non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati a meno che un medico abbia consigliato aspirina (acido acetilsalicilico) abasso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS, poiche' potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: poiche' questi possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antiipertensivi(ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o anziani con funzione renalecompromessa), la co-somministrazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'angiotensina-II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi puo' determinare l'ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che e' solitamente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione contemporanea di Vegedol, e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a iperpotassiemia. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di Vegedol con digossina, fenitoina o preparazioni a base di litiopuo' aumentare i livelli sierici di questi farmaci. Il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina non e' richiesto come regola se il prodotto viene usato correttamente (massimo entro 3 giorni). Metotressato: la somministrazione di Vegedol entro le 24 ore precedenti o seguenti la somministrazione di metotressato puo' portare a concentrazioni elevate di metotressato e ad un aumento dell'effetto tossico di quest'ultimo. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Sulfoniluree: le indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree). Sono stati riportati rari casi di ipoglicemia in pazienti con uso concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. Si raccomanda di controllare i valori di glucosio nel sangue come precauzione nell'assunzione concomitante. Ciclosporina: rischio aumentato di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche' possono ridurre l'effetto di mifepristone. Tacrolimus: possibile rischio aumentato di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati assieme a tacrolimus. Zidovudina: rischio aumentato di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati assieme a zidovudina. Esiste un'evidenza di maggior rischio di emartrosi ed ematomi negli emofiliaci HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano chei FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possonoavere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni. Estratti di erbe: Ginkgo biloba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i FANS. Inibitori di CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori di CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione a ibuprofene (substrato di CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori di CYP2C9), e' stata osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Considerare la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano allo stesso tempo potenti inibitori di CYP2C9, in particolare quando l'ibuprofene ad altodosaggio viene somministrato assieme a voriconazolo o fluconazolo.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati documentati durante il trattamento con ibuprofene, compresigli effetti indesiderati causati dalla terapia a lungo termine e ad alto dosaggio in pazienti con reumatismi. Le frequenze indicate, che sono state segnalate con frequenza superiore a 'molto raro', si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le forme di dosaggio orale, e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose- dipendenti e variano a livello inter-individuale. Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione, sono statisegnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno spesso, e' stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata del trattamento. In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Si noti che all'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Molto comune (>=1/10)\; comune (>=1/100, <1/10)\; non comune (>=1/1.000, <1/100)\; raro (>=1/10.000, <1/1.000)\; molto raro (<1/10.000)\; non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: in coincidenza con l'uso deifarmaci antinfiammatori non steroidei e' stata descritta esacerbazione delle infiammazioni di origine infettiva (ad esempio, sviluppo dellafascite necrotizzante). Questo e' probabilmente dovuto al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se appaiono segni di infezione o se questi peggiorano durante l'uso di Vegedol, il paziente deve consultare immediatamente un medico. E' da indagare se esistel'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica. Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. In questi casi, il paziente deve interrompere il medicinale, evitare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici, e consultare un medico. Durante la terapia a lungo termine, occorre controllare regolarmente la conta ematica. Disturbi del sistema immunitario. Noncomune: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee e prurito, oltre ad attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione arteriosa), aggravamento dell'asma, del broncospasmo, e della dispnea. In questo caso, il paziente deve informare immediatamente il medico e smettere di prendere Vegedol\; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generale. Possono presentarsi sotto forma di edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della superficie interna della laringe con stenosi delle vie aeree, difficolta' respiratoria, tachicardia, cadutadella pressione arteriosa, fino allo shock potenzialmente mortale. Sesi verifica uno qualsiasi di questi sintomi, che possono verificarsi anche al primo uso, consultare immediatamente un medico. Durante l'usodi ibuprofene, sono stati osservati sintomi di meningite asettica conrigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale comead esempio cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico\; non nota: sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e lievi perdite di sangue gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali\; non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite\; molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simil- diaframma. In presenza di forte dolore alla parte superiore dell'addome, di melena o di ematemesi, il paziente deve sospendere il medicinale e consultare immediatamente un medico. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: vari tipi di eruzioni cutanee\; molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) (incluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Alopecia. In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella si possono verificare infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli (vedere anche 'infezioni e infestazioni')\; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: raramente, si puo' verificare danno tissutale renale (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue\; molto raro: formazione di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, e nefrite interstiziale, possibile che puo' essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Va quindi controllata regolarmente lafunzione renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un rischio aumentato di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare aumenti nelle perdite precedentie seguenti l'impianto, nonche' nella letalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, tra cui quella cardiovascolare, in animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Vegedolpotrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, che nella maggior parte dei casi si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Vegedol non deve essere somministrato se non strettamente necessario. SeVegedol e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere mantenuta la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. Inseguito all'esposizione a Vegedol per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggioprenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Vegedol deve essere interrotto. Durante il terzo trimestredi gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandinepossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire verso l'insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra)\; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Vegedol e' quindi controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in studi limitati, ibuprofene e' presente nel latte materno in concentrazionimolto basse ed e' improbabile che abbia effetti negativi sul neonato che viene allattato. Fertilita': vedere paragrafo 4.4 riguardante la fertilita' femminile.