VICKS FLU ACTION 12 COMPRESSE 200+30MG

DENOMINAZIONE
VICKS FLU ACTION 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazioni contro il raffreddore\; decongestionanti nasali per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico 95, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato. Film di rivestimento: alcol polivinilico - Parz. Idrolizzato, talco (E553b), macrogol 3350, pigmento perlescente su base di MICA, (Miscela di silicato di potassioe alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)), polisorbato 80 (E433), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
INDICAZIONI
Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action e'indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1\; pazienti di eta' inferiore ai 15 anni\; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)\; una storia di reazioni da ipersensibilita' (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)\; ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati)\; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS\; emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia\; anomalie ematopoietiche inspiegate\; grave insufficienza renale (eGFR <30 mL/minuto/1,73 m^2)\; grave compromissione epatica come cirrosi o malattia epatica allo stadio finale\; grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV), gravi disturbi cardiovascolari come coronaropatia, angina pectoris, infarto acuto del miocardio, ipertensione grave o non controllata, tachicardia\; ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma\; anamnesi di infarto miocardico\; anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato)\; glaucoma ad angolo chiuso\; ritenzione urinaria e/o ipertrofia prostatica\; anamnesi di convulsioni\; lupus eritematoso sistemico disseminato e malattia mista del tessuto connettivo (aumentato rischio di meningite asettica, vedere paragrafo 4.8)\; uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5)\; uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg,analgesici e inibitori selettivi della COX 2 (vedere paragrafo 4.5)\; uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale non deve essere generalmente utilizzato in combinazione con: anticoagulanti orali, corticosteroidi, eparine a dosi curative o negli anziani, agenti anti-piastrinici, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), metotressato (usato a dosi superiori di20 mg/settimana).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno. Per i sintomi piu' gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornalieratotale. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve esseresuperata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adulta. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15-18 anni). Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato siaquella analgesica e/o antinfiammatoria dell'ibuprofene. Se un sintomoe' predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), e' preferibile una terapia con un singolo principio attivo. Nei pazienti piu' anziani avviare la terapia con la dose minima possibile perche' il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere piu' sotto e al paragrafo 4.5), si deve considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Nei pazienti con malattia renale cronica con eGFR >30 mL/min/1,73m^2 < 90 mL/min/1,73m^2 o malattie epatocellulari allo stadio 1 o 2 (infiammazione epatica o fibrosi epatica) e' necessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Vicks Flu Action e' controindicato nei bambini dieta' inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso concomitante di Vicks Flu Action e altri FANS contenenti inibitori della COX-2 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con malattia renale cronica o malattie epatocellulari allo stadio 1 o 2 (infiammazione epatica o fibrosi epatica) richiedono un aggiustamento della dose su base individuale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee severe: reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), possono verificarsi con medicinali contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerosepiccole pustole, per lo piu' non follicolari, che compaiono su di un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Action deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Altre manifestazioni cutanee potenzialmente associate con questo medicinale e che richiedono cure mediche urgenti sono: dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiformee necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (sindrome DRESS). Queste gravi condizioni, che possono essere pericolose per la vita o fatali, si presentano con un coinvolgimento aggiuntivo delle membrane mucose ed erosione cutanea, o reazioni sistemiche, come linfoadenopatia, artrite o malessere generale, edema facciale e acrale, coinvolgimento di piu' organi, in particolare fegato e reni e anomalie ematologiche. I primi sintomi si sviluppano entro poche ore/giorni fino a due- sei settimane, in caso di sindrome DRESS, dopo l'esposizione. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, Vicks Flu Action deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamentoalternativo (a seconda dei casi). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Vicks Flu Action puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Vicks flu Action e' soministrato per ilsollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (vedere paragrafo 4.2) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: ipertensione da lieve a moderata ben controllata, insufficienza cardiaca (NYHA di classe I-III), altre patologie cardiache (vedere paragrafo 4.3), psicosi, somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina). Sintomi neurologici comeconvulsioni, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia sono stati descritti a seguito della somminsitrazione ad uso sistemico di vasocostrittori, specialmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Questi sintomi sono stati comumenemente riportati nella popolazione pediatrica. E' pertanto consigliabile quanto segue: evitare la somministrazione di Vicks Flu Action sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropina-simili e anestetici locali, sia ove sia presente un'anamnesi di convulsioni\; rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se Vicks Flu Action viene assunto in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienticon disturbi uretro-prostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria (vedere paragrafo 4.3). I pazienti anziani potrebbero essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomidi colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Precauzioni d'uso relative alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti sottoposti a chirurgia d'elezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, e' preferibile sospendere la terapia con Vicks Flu Action svariati giorni prima dell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5)\; gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' causare risultati positivi ai test antidoping. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Interferenza con i test sierologici: la pseudoefedrina puo' potenzialmente ridurre la ricaptazione di iobenguano I-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi' con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all'ibuprofene: nei pazienti affetti da, o con un'anamnesi di asma bronchiale o allergie, l'ibuprofene puo' scatenare broncospasmo. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di asma senza previo consultomedico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da asma associata arinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente a rischio di reazioni allergiche con l'assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Vicks Flu Action puo' scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti disidratati vi e' il rischio d'insufficienza renale. Effetti gastrointestinali: con tutti i FANS, in qualsiasi momento duranteil trattamento, con o senza avvisaglie o precedente anamnesi di eventi gastrointestinali, sono stati riferiti casi di sanguinamento, ulcerao perforazione gastrointestinale, che puo' essere fatale.
INTERAZIONI
Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO): Vicks Flu Action non deve essere assunto dai pazienti in terapia corrente o passata (ultime due settimane) con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), in quanto vi e' il rischio di episodi ipertensivi come ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.3). Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta, somministrati per via orale o nasale, farmaci alfa-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: la pseudoefedrinapuo' potenziare l'effetto di altri simpaticomimetici (vasocostrittori) e causare un rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Inibitori reversibili delle monoaminossidasi A (RIMA), linezolid, alcaloididell'ergot con azione dopaminergica, vasocostrittori alcaloidi dell'ergot: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Anestetici volatili alogenati: ipertensione acuta perioperatoria. Negli interventi chirurgici programmati, sospendere il trattamento con Vicks Flu Action diversi giorni prima dell'intervento. Guanetidina, reserpina e metildopa: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto. La pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto antipertensivo. Antidepressivi triciclici: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto o aumentato. Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici: aumento dellafrequenza di aritmia. Derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili ed anestetici locali: riduzione della soglia epilettogena. Altri FANS, salicilati, analgesici, antipiretici ed inibitori della COX 2: la somministrazione concomitante di svariati FANS, analgesici, antipiretici e inibitori selettivi della COX 2 puo' aumentare il rischiodi reazioni avverse come ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di Vicks Flu Action con questi farmaci deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.3 e4.4). Glicosidi cardiaci (come la digossina): l'uso concomitante con preparati a base di digossina puo' aumentare i livelli sierici dei glicosidi cardiaci (digossina). Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non e' necessario un controllo dei livelli sierici di digossina. Corticosteroidi: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (ulcera o sanguinamento gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3). Antipiastrinici: aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3). Acido acetilsalicilico (basso dosaggio): la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico (aspirina) non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dibassi dosaggi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, quando vengono somministrati contemporaneamente. Anche se ci sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non puo' essere esclusa la possibilita' che l'uso regolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivodi bassi dosaggi di acido acetilsalicilico. Si ritiene che non sia probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Anticoagulanti (per es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost): aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale, perche' i FANS come l'ibuprofene possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti(vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Fenitoina: l'uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non e' necessario un controllo dei livellisierici di fenitoina. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3). Litio: l'uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di litio puo' aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.3). Probenecid e sulfinpirazone: i prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Diuretici, ACE-inibitori, betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina-II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcunipazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. Pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, un betabloccante o un antagonista dell'angiotensina-II e farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' causare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essereeffettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazientidevono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Vicks Flu Action e diuretici risparmiatori di potassio puo' causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio). Metotrexato: la somministrazione di Vicks Flu Action entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' causare elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici (vedere paragrafo 4.3).Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso per i reni dovuto allaciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non puo' essere escluso nemmeno per l'associazione tra ciclosporina e ibuprofene. Tacrolimo: il rischio di nefrotossicita' aumenta se i due prodotti medicinalivengono somministrati in associazione. Zidovudina: sono stati riferiti casi di un aumento nel rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci hiv (+) in terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene.Sulfaniluree: studi clinici hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene non siano state descritte interazioni tra le sulfaniluree e l'ibuprofene, come precauzione durante l'assunzione concomitante si raccomanda di controllare i valori ematici di glucosio. Antibiotici chinolonici: idati animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati agli antibiotici chinolonici.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati relativi a ibuprofene sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazione degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione dicomplicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento. A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilita'. Questipossono consistere in: (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi\; (b) reattivita' del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea\; (c) disturbi cutanei di varia natura, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatite esfoliativa e dermatite bollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidita' nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (in particolare ad alte dosi 2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, puo' essere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus), (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di eventi avversi e' relativo a quelli presentatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco,per l'uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche ein trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi avversi. I pazienti devono essere informati sulla necessita' di interrompere immediatamente l'assunzione di Vicks Flu Action e consultare il medico in caso di manifestazione di una reazione farmacologica avversagrave. La frequenza delle reazioni avverse e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10)\; comune (da >=1/100 a <1/10)\; non comune (da >=1/1,000 a <1/100)\; raro (da >=1/10,000 a <1/1,000)\;molto raro (<1/10,000)\; frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Ibuprofene. Molto raro: riacutizzazione delle infiammazioni infettive (per es. Fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidita' nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento in pazienti conpreesistente patologie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo). Patologie del sistema emolinfopoietico. Ibuprofene. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). Disturbi del sistema immunitario. Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato. Molto raro. Gravi reazionigeneralizzate di ipersensibilita': i segni possono essere edema del viso, angioedema, dispnea, broncospasmo, tachicardia, brusco calo dellapressione arteriosa, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Ibuprofene. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Pseudoefedrina cloridrato. Raro: insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza\; frequenza non nota: allucinazioni, anomalie del comportamento. Patologie del sistema nervoso. Ibuprofene. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Pseudoefedrina cloridrato. Raro: agitazione, irrequietezza, tremori\; frequenza non nota: ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea. Patologie dell'occhio. Ibuprofene. Non comune: disturbi visivi. Pseudoefedrina cloridrato. Non nota: midriasi, neuropatia ottica ischemica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Ibuprofene. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Ibuprofene. Raro: ipertensione, palpitazioni, scompenso cardiaco, infarto miocardico, gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400mg/die), puo' essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4)\; non nota: sindrome di Kounis. Pseudoefedrina cloridrato. Raro: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia. Patologievascolari. Ibuprofene. Raro: ipertensione arteriosa. Pseudoefedrina cloridrato. Frequenza non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Pseudoefedrina cloridrato. Raro: riacutizzazione dell'asma o reazioni di ipersensibilita' con broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Ibuprofene. Non comune: malessere gastrointestinale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea\; raro: dolore addominale, flatulenza, stipsi. Ibuprofene. Molto raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (con melena o ematemesi), gastrite, stomatite ulcerosa. Riacutizzazione di colite e malattia di crohn (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene. Molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale a diaframma\; frequenza non nota: secchezza delle fauci. Pseudoefedrina cloridrato. Non comune: secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito. Peudoefedrina cloridrato. Frequenza non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Ibuprofene. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Ibuprofene. Raro: varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria. Ibuprofene. Molto raro: forme gravi di reazioni cutanee come dermatite esfoliativa o esantema bolloso come la sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti molli in un'infezione da varicella. Ibuprofene. Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Pseudoefedrina cloridrato. Raro: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, iperidrosi. Ibuprofene\; pseudoefedrina cloridrato. Non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Ibuprofene. Non nota: reazione di fotosensibilita'. Patologie renalie urinarie. Ibuprofene. Raro: danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni ematiche di acidi urici. Ibuprofene. Molto raro: insufficienza renale, aumento della creatinina sierica, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale. Pseudoefedrina cloridrato. Frequenza non nota: ritenzione urinaria in uomini con ipertrofia prostatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Ibuprofene. Raro: edema (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio diaborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% fino al circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animalie' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre- e post-impianto e letalita' embrio-fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine.Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo semestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzotrimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra)\; possono esporre madre e neonato,al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche adosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine che comportanoritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilita' di un'associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l'assunzione di pseudoefedrina durante il primo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, Vicks Flu Action e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e5.3). Allattamento: Vicks Flu Action e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini sono in numero limitato. Fertilita': gli effetti di questo farmaco sulla fertilita' non sono stati studiati. L'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficolta' di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilita' devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene. Non esistono studi adeguati ditossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.