VICKS FLU GIORNO NOTTE*12+4 COMPRESSE

DENOMINAZIONE
VICKS FLU GIORNO NOTTE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre preparazioni per il trattamento del raffreddore.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse giorno (gialle): una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato. Compresse notte (blu): una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa gialla (GIORNO). Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, copovidone, diossido di silicio colloidale, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosio, talco (E553b), triacetina (E1518), pigmento perlescente su base di mica(miscela di: silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)), ossido di ferro giallo (E172). Compressa blu (NOTTE). Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, copovidone, diossido di silicio colloidale, magnesio stearate. Rivestimento della compressa: ipromellosio, talco (E553b), triacetina (E1518), pigmento perlescente su base di mica (miscela di: silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)),indaco carminio (E132).
INDICAZIONI
Vicks Flu Giorno Notte e' indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi diraffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo in combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficolta' ad addormentarsi Vicks Flu Giorno Notte e' indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di eta'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Vicks Flu Giorno Notte e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o a unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con meno di 15 anni a meno che non sia prescritto dal medico. Uso concomitante di altri decongestionanti simpaticomimetici, beta-bloccanti o inibitori delle mono- aminossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di IMAO puo' causare un aumento della pressione sanguigna o delle crisi ipertensive. Malattia cardiovascolare, inclusa l'ipertensione. Diabete mellito. Feocromocitoma. Ipertiroidismo. Glaucoma ad angolo chiuso. Danno renale grave. Ritenzione urinaria.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su: quattro compresse al giorno. Uso diurno: compressa giorno che non causa sonnolenza (gialla). Una compressa gialla da assumere ogni 4-6 ore nel corso della giornata (non prendere piu' di tre compresse gialle al giorno). Uso notturno: compressa notte che causa sonnolenza (blu). Una compressa blu da assumere prima di coricarsi. Una compressa alla volta e solo nei tempi indicati sulla confezione. Non prendere la compressa blu per la notte durante il giorno. Il trattamento non deve proseguire oltre i 4 giorni. Consultare il medico se un paziente adulto o adolescente deve assumere il medicinale per oltre 4 giorni o se i sintomi si aggravano. Speciali gruppi di pazienti. Pazienti anziani: il prodotto non deveessere somministrato a pazienti anziani affetti da confusioni. Gli antistaminici sedativi possono causare confusioni ed eccitazione paradossa negli anziani. In base all'esperienza si e' stabilito che il dosaggio normale di paracetamolo per gli adulti e' adeguato. Tuttavia, nei soggetti anziani, fragili, immobilizzati, puo' essere appropriata una riduzione della dose o della frequenza di somministrazione del paracetamolo. Bambini sotto i 15 anni: il prodotto non e' raccomandato nei bambini con meno di 15 anni a meno che non venga prescritto dal medico. Compromissione epatica: i pazienti con ridotta funzionalita' epatica devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Quando sisomministra paracetamolo a pazienti con funzionalita' epatica compromessa o sindrome di Gilbert, potrebbe essere necessario ridurre la doseo prolungare l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).Danno renale: i pazienti con ridotta funzionalita' renale devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Nei pazienti con danno renale, si raccomanda di ridurre la dose di paracetamolo e prolungare l'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione ad almeno 6 ore. Adulti. Velocit di filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min\; dose: 500mg ogni 6 ore. Velocit di filtrazione glomerulare: <10ml/min\; dose: 500 mg ogni 8 ore. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2000 mg nei seguenti casi, a meno che non sia prescritto da un medico: adulti o adolescenti con peso inferiore a 50 kg\; compromissione epatica\; alcolismo cronico\; disidratazione\; malnutrizione cronica\; non superare la dose indicata. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere (non devono essere masticate) con sufficiente liquido.
CONSERVAZIONE
Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Nei seguenti casi il paracetamolo deve essere somministrato solo con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2, ove rilevante): compromissione epatica\; alcolismo cronico\; insufficienza renale (GFR<=50ml/min)\; sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare), trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalita' epatica\; carenza di glucosio 6-fosfatodeidrogenasi\; anemia emolitica\; carenza di glutatione\; disidratazione\; malnutrizione cronica\; peso inferiore a 50 kg\; anziani. I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave compromissione epatica in caso di sovradosaggio. In seguito a un utilizzo a lungotermine e ad alte dosi di analgesici, possono verificarsi mal di testa che non devono essere trattati con dosi piu' alte di analgesici. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di diverse sostanze analgesiche, puo' portare a danni renali permanenti con rischio d'insufficienza renale. L'interruzione brusca dopo un uso prolungato e ad alte dosi di analgesici puo' portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Fino a quel momento, un'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro consiglio del medico. I pazienti non devono assumere altri prodotti simpaticomimetici in concomitanza, inclusi altri decongestionanti nasali o oculari. Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti dipendenti dall'alcol (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di sovradosaggio e' maggiore nei pazienti con epatopatia alcolica non-cirrotica. Questomedicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con: malattia cardiovascolare, diabete, ipertrofia prostatica, in quanto possono essere soggetti a ritenzione urinaria e disuria, malattia vascolare occlusiva (ad esempio Fenomeno di Raynaud)\; psicosi, tosse cronica, asma o enfisema. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale. Si raccomanda l'uso di questo medicinale solo quando i sintomi (dolore e/o febbre, congestione) sono presenti. Deve essere usato solo per pochi giorni. Se i sintomi persistono per oltre 3 giorni o peggiorano, i pazienti devono consultare il medico. In caso d'intervento chirurgico si consiglia d'interrompere il trattamento alcuni giorni prima. L'uso di anestetici alogenati puo' aumentare il rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5). Si deve evitare l'uso in pazienti con sindrome del QT lungo congenita o altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti (in particolare cardiopatia coronarica, disturbi della conduzione cardiaca, aritmie). Deve inoltre essere evitato l'uso concomitante di medicinali, che a loro volta prolungano l'intervallo QT (ad esempio farmaci anti-aritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipokaliemia (vedere anche paragrafi 4.5, 4.9 e 5.3). Popolazione pediatrica: questo prodotto non deve essere somministrato ai bambini con meno di 15 anni di eta'. Avvertenza relativa all'uso improprio come agente dopante La pseudoefedrina puo' determinare positivita' a certi test anti-doping. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Giorno Notte deve essere interrotta e devono essere prese misure appropriate se necessario. Coliteischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. L'assunzione di pseudoefedrina deve essere interrotta esi deve consultare un medico se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per compressa rivestita, cheequivale a dire 'priva di sodio'.
INTERAZIONI
Paracetamolo: l'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici puo' essere potenziato dall'uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'assunzioneoccasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Metoclopramide o domperidone possono determinare un aumento della velocita' di assorbimento del paracetamolo. L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenziata dall'uso dei farmaci rifampicina e isoniazide, usati per il trattamento della tubercolosi. L'emivita del cloramfenicolo puo' essere prolungata dal paracetamolo. E' comunque possibile l'uso concomitante del cloramfenicolo per via topica quando e' usato per il trattamento delle infezioni oculari. Antiepilettici come fenitoina, fenobarbitale e carbamazepina (induttori enzimatici) possono aumentare il rischio di compromissione epatica. Il paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'oradalla somministrazione del paracetamolo. L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina puo' causare neutropenia e aumentare il rischio di compromissione epatica. Il trattamento per la gotta con probenecid riduce la clearance del paracetamolo\; pertanto la dose diparacetamolo puo' essere ridotta in caso di trattamento concomitante.L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenziata dall'eccessiva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4). Il paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e della glicemia. I salicilati/acido acetilsalicilico possono prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Sono state segnalate interazioni farmacologiche che coinvolgono paracetamolo e un certo numero di altri farmaci. Il significato clinico nell'uso acuto al regime posologico e' ritenuto improbabile. Pseudoefedrina: la pseudoefedrina puo' potenziare l'azione degli inibitori delle mono-aminossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e brofaromina) e puo' indurre crisi ipertensive. Il medicinale e' pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante di pseudoefedrina conaltri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. La pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto dei beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.3) e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Il rischio d'ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari puo' essere aumentato. La pseudoefedrina puo' interagire con gli anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano (vedere paragrafo 4.4).L'uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci puo' aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o di attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l'uso concomitante puo' causare un aumento del rischio di ergotismo.L'uso concomitante di linezolid puo' aumentare il rischio d'ipertensione. Difenidramina: la difenidramina puo' potenziare gli effetti sedativi dell'alcol e di altri depressivi del SNC (ad esempio tranquillanti, ipnotici, analgesici oppioidi e ansiolitici). Gli inibitori delle mono-aminossidasi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici della difenidramina. Siccome la difenidramina ha una certa attivita' anticolinergica, gli effetti di alcuni farmaci anticolinergici(ad esempio atropina, antidepressivi triciclici) possono essere potenziati. La difenidramina e' un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Pertanto, puo' esserci un potenziale d'interazione con i farmaci che vengono metabolizzati principalmente da CYP2D6, come metoprololo e venlafaxina. Deve essere evitato l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipopotassiemia (ad esempio alcuni diuretici)(vedere anche i paragrafi 4.4, 4.9 e 5.3).
EFFETTI INDESIDERATI
Paracetamolo: gli eventi avversi che emergono dai dati storici degli studi clinici sono entrambi infrequenti e relativi a casi di esposizione limitata del paziente. Di conseguenza, gli eventi segnalati durante una lunga esperienza post- commercializzazione con la dose terapeutica/raccomandata e considerati correlati sono indicati nel seguente riassunto e suddivisi per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza. A causa dei limitati dati derivanti da sperimentazioni cliniche, la frequenza di questi eventi avversi e' sconosciuta (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili), ma l'esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (da 1/10.000 a <1/1.000) e che le reazioni gravi sono molto rare (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, neutropenia. Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit, inclusi reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome di stevens-johnson. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo*. Patologie epatobiliari. Non nota: disfunzione epatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi addominali, diarrea, nausea e vomito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto raramente sono stati riportaticasi di ipersensibilit, tra cui eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni cutanee con il paracetamolo. Molto raramente sono stati riportati casi di reazioni cutanee severe con il paracetamolo. * ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono pi probabili nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina o ad altri fans. Pseudoefedrina. Patologie del sistema nervoso. Non nota: stimolazione del sistema nervoso centrale (ad esempio insonnia, raramente allucinazioni).Patologie cardiache. Non nota: effetti cardiaci (ad esempio tachicardia). Patologie vascolari. Non nota: aumento della pressione sanguigna,sebbene non in caso d'ipertensione controllata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, eritema, orticaria, dermatite allergica. Non nota: reazioni cutanee gravi, compresa la pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria, soprattutto in pazienti conipertrofia prostatica. Disturbi gastrointestinali. Non nota: colite ischemica patologie dell'occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica difenidramina:di seguito sono elencate le reazioni avverse che sono state osservate negli studi clinici e sono considerate comuni o molto comuni in base alla classificazione per sistemi e organi secondo meddra.La frequenza delle altre reazioni avverse identificate durante l'uso post-commercializzazione non nota, ma queste reazioni sono verosimilmente non comuni o rare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni d'ipersensibilit, tra cui rash, orticaria, dispnea e angioedema. Disturbi psichiatrici. Non noti: stato confusionale*, eccitazione paradossa* (ad esempio iperattivit, irrequietezza, nervosismo) * gli anziani hanno maggior rischio di stato confusionale ed eccitazione paradossa. Patologie del sistema nervosa. Comuni: sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, instabilit, capogiri\; non noti: convulsioni, cefalea, parestesia, discinesia. Patologie dell'occhio. Non noti: visione offuscata. Patologie cardiache. Non noti: tachicardia, palpitazioni. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non noti: ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali. Comuni: bocca secca\; non noti: disturbi gastrointestinali inclusi nausea e vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noti: contrazionimuscolari. Patologie renali e urinarie. Non noti: difficolt nella minzione, ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: questo medicinale, come nel caso della maggior parte dei medicinali, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto in via di sviluppo. Paracetamolo: numerosi dati su donne in gravidanza non indicano ne' malformazioni, ne' tossicita' fetale/neonatale causate dal paracetamolo. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo puo' essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario\; tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza piu' bassa possibile. Pseudoefedrina: studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di pseudoefedrina cloridrato diminuisce il flusso ematico uterino nellamadre, ma i dati clinici sono insufficienti per delineare gli effettisulla gravidanza. Difenidramina: sulla base degli studi sugli animalinon si ritiene che la difenidramina aumenti il rischio di anomalie congenite (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. E' noto che la difenidramina attraversa la placenta. L'utilizzo di antistaminici sedativi durante il terzo trimestre puo' causare reazioni avverse sul neonato. La sicurezza della pseudoefedrina durante la gravidanza non e' stata stabilita. E' noto che la difenidramina attraversa la placenta e deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se ritenuta essenziale dal medico. Allattamento: in considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici della pseudoefedrina, si sconsiglia l'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantita' clinicamente rilevanti. Idati disponibili pubblicati non controindicano l'allattamento al seno. Uno studio di farmacocinetica sul paracetamolo condotto su 12 madri in allattamento ha rivelato che meno dell'1% di una dose orale di 650 mg di paracetamolo e' comparso nel latte materno. Risultati simili sono stati riportati in altri studi, pertanto l'ingestione da parte dellamadre di dosi terapeutiche di paracetamolo non sembra rappresentare un rischio per il bambino. La pseudoefedrina passa nel latte materno e puo' influenzare il neonato allattato al seno (irritabilita', pianto eccessivo e alterazione del ritmo sonno-veglia). E' stato stimato che circa 0,4-0,7% di una singola dose da 60 mg di pseudoefedrina ingerita da una madre che allatta viene escreto nel latte materno nell'arco delle 24 ore. La difenidramina viene escreta nel latte materno, ma in concentrazioni non quantificate. Sebbene non si ritenga che in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche i livelli di difenidramina siano sufficientemente alti da influenzare il bambino, si sconsiglia l'uso di difenidramina durante l'allattamento. I neonati o i neonati prematuri mostrano un aumento della sensibilita' agli antistaminici. Fertilita': non ci sono dati disponibili sull'effetto di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato o difenidramina cloridrato sulla fertilita'.