VOLTALGAN*SCHIUMA CUTANEA 50G 3%

DENOMINAZIONE
VOLTALGAN 3% SCHIUMA CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di schiuma cutanea contengono: diclofenac 3 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio idrossido, macrogolgliceridi caprilocaprici, lecitina di soia idrogenata, polisorbato 80, alcool benzilico, potassio sorbato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, tutto-rac-alfa-tocoferile acetato, profumazione menta/eucalipto, acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano\; n-butano\; propano).
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1\; pazienti verificati con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)\; cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite (vedere paragrafo 4.4)\; terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)\; bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: applicare Voltalgan schiuma cutanea 1-3 volte al giorno. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Voltalgan schiuma cutanea puo' essereinoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l'applicazione, invitare il paziente a lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea. Attenzione: il prodotto deve essere usato solo per brevi periodi di trattamento. Se il prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se isintomi peggiorano, il medico dovra' rivalutare la situazione (vedereparagrafo 4.4). Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto l'uso di Voltalgan schiuma cutanea e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modalita' d'uso: agitare prima dell'uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantita'desiderata premendo l'apposito erogatore. Solo per uso cutaneo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Recipiente sotto pressione: Voltalgan contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50 gradi C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.
AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di Voltalgan non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Voltalgan deve essere applicato solamente su cute intatta, non affetta, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. E' necessario interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione delprodotto. Voltalgan puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passarearia. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale), reagiscono,con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle, della mucosa(edema di Quincke) o orticaria, al trattamento antireumatico effettuato con FANS, piu' spesso di altri pazienti. La somministrazione di Voltalgan deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso di Voltalgan, specie se prolungato, puo' dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione diadeguate misure terapeutiche. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, i pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari durante l'uso.In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza, e' necessario sospendere il trattamento con Voltalgan ed instaurare adeguata terapia. L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Voltalgan contiene 7,5 mg di alcol benzilico per dose (equivalente a 1,5 grammi in peso). L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Voltalgan contiene un aroma a sua volta contenente limonene. Il limonene puo' causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000)\; non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito\; raro: dermatite bollosa\; molto raro: reazione di fotosensibilita'\; non nota: cute secca, sensazione di bruciore in sede di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesidi prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o losviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandinenelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Non esistono dati clinici relativi all'uso di Voltalgan durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Voltalgan raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Voltalgan non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se il diclofenac e' utilizzato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di tutti gli inibitori della sintetasi di prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre nel feto: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)\; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi: un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse\; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamentodel travaglio. Conseguentemente, Voltalgan e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento:come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltalgan non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati indonne che allattano al seno, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. In questa circostanza, Voltalgan non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di cute o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di diclofenac per uso topico sulla fertilita'.